埃克替尼和三氧化二砷治疗对 EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌患者
2015年3月12日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
埃克替尼联合三氧化二砷治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者的I期研究
对 EGFR-TKI 有良好临床反应的 NSCLC 患者将不可避免地产生获得性耐药。
大量的研究都集中在这个问题上。
三氧化二砷在急性早幼粒细胞白血病、多发性骨髓瘤和其他实体瘤中显示出疗效和安全性。
此外，临床前研究表明三氧化二砷可以降低肿瘤细胞对化疗和 TKI 的耐药性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB/IV 期肺癌伴 EGFR 突变
- 铂类化疗后进展
- 进入本研究前最后一次抗肿瘤治疗必须为吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼，且肿瘤缓解持续时间不少于4个月，或疾病稳定持续时间不少于6个月
- 根据 RECIST 标准，具有可通过常规 CT 测量的疾病）
- 世卫组织表现状况(PS)<= 2
- N>=1.5×109/L，Plt>=1.0×109/L，Hb>=9g/dL； AST&ALT 应 <2.5ULN（无 肝转移）或<5ULN（有肝转移）。TBIL<=1.5ULN。
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 对埃克替尼或三氧化二砷过敏。
- 有症状的转移性脑肿瘤患者。
- 无法控制的严重全身性疾病，如不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃克替尼和三氧化二砷
每天 3 次给予埃克替尼 125 mg，直至疾病进展或无法耐受的毒性。 三氧化二砷通过静脉注射给药，初始剂量为每天 4mg/m2，第 1 天至第 14 天每 21 天给药一次。 将根据预定义的剂量递增决策规则评估三个剂量水平，4mg/m2、6mg/m2 和 8mg/m2。 当至少 2 名患者发展为 DLT 时，达到最大给药剂量 (MAD) 的剂量水平。 当达到该剂量时没有进一步的剂量增加。 |
每天 3 次口服埃克替尼 125 mg，直至疾病进展或无法耐受的毒性。
其他名称：
三氧化二砷通过静脉注射给药，初始剂量为每天 4mg/m2，第 1 天至第 14 天每 21 天给药一次。 将根据预定义的剂量递增决策规则评估三个剂量水平，4mg/m2、6mg/m2 和 8mg/m2。 当至少 2 名患者发展为 DLT 时，达到最大给药剂量 (MAD) 的剂量水平。 当达到该剂量时没有进一步的剂量增加。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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死亡时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saijuan Chen, MD、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Yuankai Shi, MD、Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月17日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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