Ikotinibi ja arseenitrioksidi hoidettaessa ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita, jotka ovat resistenttejä EGFR-TKI:lle
I-vaiheen tutkimus ikotinibin ja arseenitrioksidin yhdistelmästä hoidettaessa ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita, jotka ovat resistenttejä EGFR-TKI:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatio
- Edistynyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
- Viimeisen kasvainten vastaisen hoidon ennen tähän tutkimukseen osallistumista on oltava gefitinibi, erlotinibi tai ikotinibi, ja kasvainvasteen keston on oltava vähintään 4 kuukautta tai vakaan taudin keston on oltava vähintään 6 kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus tavanomaisella TT:llä) RECIST-kriteerien mukaan
- WHO:n suorituskykytila (PS)<= 2
- N> = 1,5 x 109/l, Plt> = 1,0 x 109/l, Hb> = 9 g/dl; AST&ALT:n tulisi <2,5 ULN(ilman maksametastaasi) tai <5ULN (maksametastaasilla).TBIL<=1,5ULN.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen ikotinibille tai arseenitrioksidille.
- Potilaat, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joilla on oireita.
- Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikotinibi ja arseenitrioksidi
Ikotinibia annetaan 125 mg kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Arseenitrioksidia annetaan suonensisäisenä injektiona aloitusannoksella 4 mg/m2 vuorokaudessa päivinä 1–14 21 päivän välein. Kolme annostasoa, 4mg/m2, 6mg/m2 ja 8mg/m2, arvioidaan ennalta määritettyjen annoksen korottamista koskevien päätössääntöjen mukaisesti. Suurin annos (MAD) saavutettiin annostasolla, kun vähintään kahdelle potilaalle kehittyi DLT. Annosta ei nostettu enempää, kun tämä annos saavutettiin. |
Ikotinibia annetaan suun kautta 125 mg kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.
Muut nimet:
Arseenitrioksidia annetaan suonensisäisenä injektiona aloitusannoksella 4 mg/m2 vuorokaudessa päivinä 1–14 21 päivän välein. Kolme annostasoa, 4mg/m2, 6mg/m2 ja 8mg/m2, arvioidaan ennalta määritettyjen annoksen korottamista koskevien päätössääntöjen mukaisesti. Suurin annos (MAD) saavutettiin annostasolla, kun vähintään kahdelle potilaalle kehittyi DLT. Annosta ei nostettu enempää, kun tämä annos saavutettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .