Icotinib og arsentrioxid til behandling af ikke-småcellede lungekræftpatienter med modstand mod EGFR-TKI
Fase I undersøgelse af kombinationen af icotinib og arsentrioxid til behandling af ikke-småcellede lungekræftpatienter med resistens over for EGFR-TKI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IV lungekræft med EGFR-mutation
- Fremskridt efter platinbaseret kemoterapi
- Den sidste anti-tumor-terapi, før man går ind i denne undersøgelse, skal være gefitinib, erlotinib eller icotinib, og varigheden af tumorrespons skal ikke være mindre end 4 måneder, eller varigheden for stabil sygdom skal være mindst 6 måneder.
- Med en målbar sygdom med konventionel CT) ifølge RECIST Criteria
- WHO præstationsstatus(PS)<= 2
- N>=1,5x109/L, Plt>=1,0x109/L, Hb>=9g/dL; AST&ALT skal <2,5ULN(uden levermetastase) eller <5ULN(med levermetastase).TBIL<=1,5ULN.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af specifikke protokolprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for icotinib eller arsentrioxid.
- Patienter med metastaserende hjernetumorer med symptomer.
- Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icotinib og arsentrioxid
Icotinib administreres 125 mg tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller utolereret toksicitet. Arsentrioxid indgives ved intravenøs injektion med en startdosis på 4 mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14 hver 21. dag. Tre dosisniveauer, 4mg/m2, 6mg/m2 og 8mg/m2 vil blive evalueret i henhold til foruddefinerede dosiseskaleringsbeslutningsregler. Den maksimale administrerede dosis (MAD) blev nået ved dosisniveauet, når mindst 2 patienter udviklede en DLT. Der var ingen yderligere dosiseskalering, da denne dosis blev opnået. |
Icotinib administreres oralt 125 mg tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller utolereret toksicitet.
Andre navne:
Arsentrioxid indgives ved intravenøs injektion med en startdosis på 4 mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14 hver 21. dag. Tre dosisniveauer, 4mg/m2, 6mg/m2 og 8mg/m2 vil blive evalueret i henhold til foruddefinerede dosiseskaleringsbeslutningsregler. Den maksimale administrerede dosis (MAD) blev nået ved dosisniveauet, når mindst 2 patienter udviklede en DLT. Der var ingen yderligere dosiseskalering, da denne dosis blev opnået.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Ledende efterforsker: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-IC-IV55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .