Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib og arsentrioxid til behandling af ikke-småcellede lungekræftpatienter med modstand mod EGFR-TKI

12. marts 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​icotinib og arsentrioxid til behandling af ikke-småcellede lungekræftpatienter med resistens over for EGFR-TKI

NSCLC-patienter, som oplevede gode kliniske responser på en EGFR-TKI, vil uundgåeligt udvikle erhvervet resistens. En stor del forskning fokuserer på dette spørgsmål. Arsentrioxid viste effekt og sikkerhed ved akut promyelocytisk leukæmi, myelomatose og andre solide tumorer. Desuden viste prækliniske undersøgelser, at arsentrioxid kan reducere tumorcellers modstand mod kemoterapi og TKI'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IV lungekræft med EGFR-mutation
  • Fremskridt efter platinbaseret kemoterapi
  • Den sidste anti-tumor-terapi, før man går ind i denne undersøgelse, skal være gefitinib, erlotinib eller icotinib, og varigheden af ​​tumorrespons skal ikke være mindre end 4 måneder, eller varigheden for stabil sygdom skal være mindst 6 måneder.
  • Med en målbar sygdom med konventionel CT) ifølge RECIST Criteria
  • WHO præstationsstatus(PS)<= 2
  • N>=1,5x109/L, Plt>=1,0x109/L, Hb>=9g/dL; AST&ALT skal <2,5ULN(uden levermetastase) eller <5ULN(med levermetastase).TBIL<=1,5ULN.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for icotinib eller arsentrioxid.
  • Patienter med metastaserende hjernetumorer med symptomer.
  • Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib og arsentrioxid

Icotinib administreres 125 mg tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller utolereret toksicitet.

Arsentrioxid indgives ved intravenøs injektion med en startdosis på 4 mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14 hver 21. dag.

Tre dosisniveauer, 4mg/m2, 6mg/m2 og 8mg/m2 vil blive evalueret i henhold til foruddefinerede dosiseskaleringsbeslutningsregler. Den maksimale administrerede dosis (MAD) blev nået ved dosisniveauet, når mindst 2 patienter udviklede en DLT. Der var ingen yderligere dosiseskalering, da denne dosis blev opnået.
Medicin: Icotinib
Icotinib administreres oralt 125 mg tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller utolereret toksicitet.
Andre navne:
  • Kommana
  • BPI-9000
Medicin: Arsentrioxid

Arsentrioxid indgives ved intravenøs injektion med en startdosis på 4 mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14 hver 21. dag.

Tre dosisniveauer, 4mg/m2, 6mg/m2 og 8mg/m2 vil blive evalueret i henhold til foruddefinerede dosiseskaleringsbeslutningsregler. Den maksimale administrerede dosis (MAD) blev nået ved dosisniveauet, når mindst 2 patienter udviklede en DLT. Der var ingen yderligere dosiseskalering, da denne dosis blev opnået.

Andre navne:
  • Arsentrioxid til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner