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EGFR-TKI에 내성이 있는 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 이코티닙 및 삼산화비소

2015년 3월 12일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

EGFR-TKI에 내성이 있는 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 이코티닙과 삼산화비소의 조합에 대한 1상 연구

EGFR-TKI에 좋은 임상 반응을 보인 비소세포폐암 환자는 필연적으로 후천성 내성이 생길 것입니다. 많은 연구가 이 문제에 초점을 맞추고 있습니다. 삼산화비소는 급성 전골수성 백혈병, 다발성 골수종 및 기타 고형 종양에서 효능과 안전성을 보여주었습니다. 또한 전임상 연구에서는 삼산화비소가 화학 요법 및 TKI에 대한 종양 세포의 저항성을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFR 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 폐암
  • 백금 기반 화학 요법 후 진행
  • 본 연구에 참여하기 전 마지막 항종양 요법은 게피티닙, 엘로티닙 또는 이코티닙이어야 하며, 종양 반응 기간이 4개월 이상이거나 안정적인 질병의 기간이 6개월 이상이어야 합니다.
  • RECIST 기준에 따라 기존 CT로 측정 가능한 질병으로)
  • WHO 수행 상태(PS)<= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=9g/dL; AST&ALT는 <2.5ULN이어야 합니다. 간 전이) 또는 <5ULN(간 전이 있음).TBIL<=1.5ULN.
  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.

제외 기준:

  • 이코티닙 또는 삼산화비소에 알레르기가 있습니다.
  • 증상이 있는 전이성 뇌종양 환자.
  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같은 통제 불능의 심각한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙 및 삼산화비소

이코티닙은 질병이 진행되거나 독성이 견딜 수 없을 때까지 하루에 세 번 125mg을 투여합니다.

삼산화비소는 21일마다 1일부터 14일까지 1일 4mg/m2의 초기 용량으로 정맥 주사로 투여됩니다.

세 가지 용량 수준, 4mg/m2, 6mg/m2 및 8mg/m2는 미리 정의된 용량 증량 결정 규칙에 따라 평가됩니다. 최대 투여 용량(MAD)은 최소 2명의 환자에서 DLT가 발생한 용량 수준에 도달했습니다. 이 용량에 도달했을 때 추가 용량 증량은 없었습니다.
의약품: 이코티닙
이코티닙은 질병이 진행되거나 독성이 견딜 수 없을 때까지 하루에 세 번 125mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콤마나
  • BPI-9000
의약품: 삼산화비소

삼산화비소는 21일마다 1일부터 14일까지 1일 4mg/m2의 초기 용량으로 정맥 주사로 투여됩니다.

세 가지 용량 수준, 4mg/m2, 6mg/m2 및 8mg/m2는 미리 정의된 용량 증량 결정 규칙에 따라 평가됩니다. 최대 투여 용량(MAD)은 최소 2명의 환자에서 DLT가 발생한 용량 수준에 도달했습니다. 이 용량에 도달했을 때 추가 용량 증량은 없었습니다.

다른 이름들:
  • 주사용 삼산화비소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 4개월
최대 4개월
죽을 시간
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • 수석 연구원: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-IV55

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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