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Icotinib und Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Resistenz gegen EGFR-TKI

12. März 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Kombination von Icotinib und Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Resistenz gegen EGFR-TKI

Die NSCLC-Patienten, die ein gutes klinisches Ansprechen auf einen EGFR-TKI zeigten, werden unweigerlich eine erworbene Resistenz entwickeln. Viele Forschungsarbeiten konzentrieren sich auf dieses Thema. Arsentrioxid zeigte Wirksamkeit und Sicherheit bei akuter Promyelozytenleukämie, multiplem Myelom und anderen soliden Tumoren. Darüber hinaus zeigten präklinische Studien, dass Arsentrioxid die Resistenz von Tumorzellen gegenüber Chemotherapie und TKI verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuankai Shi, MD
  • Telefonnummer: 0086-13701251865

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Mutation
  • Fortschreiten nach platinbasierter Chemotherapie
  • Die letzte Antitumortherapie vor Beginn dieser Studie muss Gefitinib, Erlotinib oder Icotinib sein, und die Dauer des Ansprechens des Tumors muss mindestens 4 Monate betragen, oder die Dauer einer stabilen Erkrankung muss mindestens 6 Monate betragen
  • Bei messbarer Erkrankung mit konventionellem CT) nach RECIST-Kriterien
  • WHO-Leistungsstatus (PS) <= 2
  • N > = 1,5 × 109 / l, Plt > = 1,0 × 109 / l, Hb > = 9 g / dl; AST&ALT sollte < 2,5 ULN (ohne Lebermetastasen) oder <5 ULN (mit Lebermetastasen).TBIL<=1,5 ULN.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Icotinib oder Arsentrioxid.
  • Patienten mit metastasierten Hirntumoren mit Symptomen.
  • Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib und Arsentrioxid

Icotinib wird dreimal täglich mit 125 mg verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt.

Arsentrioxid wird durch intravenöse Injektion mit einer Anfangsdosis von 4 mg/m2 pro Tag für Tag 1 bis Tag 14 alle 21 Tage verabreicht.

Drei Dosisstufen, 4 mg/m2, 6 mg/m2 und 8 mg/m2, werden gemäß vordefinierten Entscheidungsregeln für die Dosiseskalation bewertet. Die maximal verabreichte Dosis (MAD) wurde auf der Dosisstufe erreicht, als mindestens 2 Patienten eine DLT entwickelten. Nach Erreichen dieser Dosis erfolgte keine weitere Dosissteigerung.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib wird oral mit 125 mg dreimal täglich verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Kommana
  • BPI-9000
Arzneimittel: Arsentrioxid

Arsentrioxid wird durch intravenöse Injektion mit einer Anfangsdosis von 4 mg/m2 pro Tag für Tag 1 bis Tag 14 alle 21 Tage verabreicht.

Drei Dosisstufen, 4 mg/m2, 6 mg/m2 und 8 mg/m2, werden gemäß vordefinierten Entscheidungsregeln für die Dosiseskalation bewertet. Die maximal verabreichte Dosis (MAD) wurde auf der Dosisstufe erreicht, als mindestens 2 Patienten eine DLT entwickelten. Nach Erreichen dieser Dosis erfolgte keine weitere Dosissteigerung.

Andere Namen:
  • Arsentrioxid zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV55

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