Icotinib e trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com resistência ao EGFR-TKI
Estudo de Fase I da Combinação de Icotinibe e Trióxido de Arsênico no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Resistência a EGFR-TKI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão em estágio IIIB/IV confirmado histológica ou citologicamente com mutação EGFR
- Progrediu após quimioterapia à base de platina
- A última terapia antitumoral antes de entrar neste estudo deve ser gefitinibe, erlotinibe ou icotinibe, e a duração da resposta do tumor não deve ser inferior a 4 meses, ou a duração da doença estável não deve ser inferior a 6 meses
- Com uma doença mensurável com TC convencional) de acordo com os Critérios RECIST
- Status de desempenho da OMS (PS) <= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=9g/dL; AST&ALT deve <2,5ULN (sem metástase hepática) ou <5ULN(com metástase hepática).TBIL<=1,5ULN.
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
Critério de exclusão:
- Alérgico a icotinibe ou trióxido de arsênico.
- Pacientes com tumores cerebrais metastáticos com sintomas.
- Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ou descompensadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinibe e trióxido de arsênico
Icotinib é administrado 125 mg três vezes por dia, até progressão da doença ou toxicidade não tolerada. O trióxido de arsênico é administrado por injeção intravenosa com uma dose inicial de 4mg/m2 por dia do dia 1 ao dia 14 a cada 21 dias. Três níveis de dose, 4mg/m2, 6mg/m2 e 8mg/m2 serão avaliados de acordo com as regras de decisão de escalonamento de dose predefinidas. A Dose Máxima Administrada (MAD) foi atingida no nível de dose quando pelo menos 2 pacientes desenvolveram um DLT. Não houve mais escalonamento de dose quando esta dose foi atingida. |
O icotinibe é administrado por via oral 125 mg três vezes ao dia, até a progressão da doença ou toxicidade não tolerada.
Outros nomes:
O trióxido de arsênico é administrado por injeção intravenosa com uma dose inicial de 4mg/m2 por dia do dia 1 ao dia 14 a cada 21 dias. Três níveis de dose, 4mg/m2, 6mg/m2 e 8mg/m2 serão avaliados de acordo com as regras de decisão de escalonamento de dose predefinidas. A Dose Máxima Administrada (MAD) foi atingida no nível de dose quando pelo menos 2 pacientes desenvolveram um DLT. Não houve mais escalonamento de dose quando esta dose foi atingida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 8 semanas
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Hora da morte
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV55
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .