Icotinib y trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con resistencia a EGFR-TKI
12 de marzo de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase I de la combinación de icotinib y trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con resistencia a EGFR-TKI
Los pacientes con NSCLC que experimentaron buenas respuestas clínicas a un EGFR-TKI inevitablemente desarrollarán resistencia adquirida.
Una gran cantidad de investigaciones se están centrando en este tema.
El trióxido de arsénico mostró eficacia y seguridad en leucemia promielocítica aguda, mieloma múltiple y otros tumores sólidos.
Además, los estudios preclínicos demostraron que el trióxido de arsénico puede reducir la resistencia de las células tumorales a la quimioterapia y los inhibidores de la tirosina quinasa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente con mutación de EGFR
- Progresó después de la quimioterapia basada en platino
- La última terapia antitumoral antes de ingresar a este estudio debe ser gefitinib, erlotinib o icotinib, y la duración de la respuesta tumoral no debe ser inferior a 4 meses, o la duración de la enfermedad estable no debe ser inferior a 6 meses.
- Con enfermedad medible con TC convencional) según Criterios RECIST
- Estado funcional de la OMS (PS) <= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=9g/dL; AST&ALT debe <2.5ULN (sin metástasis hepática) o <5LSN (con metástasis hepática).TBIL<=1,5LSN.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al icotinib o al trióxido de arsénico.
- Pacientes con tumores cerebrales metastásicos con síntomas.
- Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas, renales inestables o descompensadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Icotinib y trióxido de arsénico
Icotinib se administra 125 mg tres veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no tolerada. El trióxido de arsénico se administra por inyección intravenosa con una dosis inicial de 4 mg/m2 por día desde el día 1 hasta el día 14 cada 21 días. Se evaluarán tres niveles de dosis, 4 mg/m2, 6 mg/m2 y 8 mg/m2 de acuerdo con reglas de decisión de aumento de dosis predefinidas. La dosis máxima administrada (MAD) se alcanzó en el nivel de dosis cuando al menos 2 pacientes desarrollaron una DLT. No hubo más aumento de la dosis cuando se alcanzó esta dosis. |
Icotinib se administra por vía oral 125 mg tres veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no tolerada.
Otros nombres:
El trióxido de arsénico se administra por inyección intravenosa con una dosis inicial de 4 mg/m2 por día desde el día 1 hasta el día 14 cada 21 días. Se evaluarán tres niveles de dosis, 4 mg/m2, 6 mg/m2 y 8 mg/m2 de acuerdo con reglas de decisión de aumento de dosis predefinidas. La dosis máxima administrada (MAD) se alcanzó en el nivel de dosis cuando al menos 2 pacientes desarrollaron una DLT. No hubo más aumento de la dosis cuando se alcanzó esta dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV55
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .