Ikotinib és arzén-trioxid az EGFR-TKI-re rezisztens, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
I. fázisú vizsgálat az ikotinib és az arzén-trioxid kombinációjáról EGFR-TKI-rezisztens, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú tüdőrák EGFR mutációval
- Előrehaladt a platina alapú kemoterápia után
- A vizsgálatba való belépés előtt az utolsó daganatellenes terápia gefitinib, erlotinib vagy icotinib kell, hogy legyen, és a tumorválasz időtartama nem lehet kevesebb 4 hónapnál, vagy a stabil betegség időtartama nem lehet kevesebb 6 hónapnál.
- Hagyományos CT-vel mérhető betegséggel) RECIST kritériumok szerint
- WHO teljesítményállapot (PS)<= 2
- N>=1,5×109/l, Plt>=1,0×109/L, Hb>=9 g/dl; Az AST&ALT értékének <2,5 ULN-nek kell lennie (anélkül májmetasztázis) vagy <5ULN(májáttéttel).TBIL<=1.5ULN.
- A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az ikotinibre vagy az arzén-trioxidra.
- Áttétes agydaganatban szenvedő betegek tünetekkel.
- Súlyos szisztémás betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, mint például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj-, vesebetegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ikotinib és arzén-trioxid
Az ikotinibet naponta háromszor 125 mg-ban adják be a betegség progressziójáig vagy a tolerálhatatlan toxicitásig. Az arzén-trioxidot intravénás injekcióban kell beadni, napi 4 mg/m2 kezdődózissal az 1. és a 14. nap között 21 naponként. Három dózisszintet, 4mg/m2, 6mg/m2 és 8mg/m2 kerül kiértékelésre az előre meghatározott dózisemelési döntési szabályok szerint. A maximális beadott dózist (MAD) azon a dózisszinten érték el, amikor legalább 2 betegnél kialakult DLT. Az adag elérésekor nem történt további dózisemelés. |
Az ikotinibet szájon át naponta háromszor 125 mg-ban adják be a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
Más nevek:
Az arzén-trioxidot intravénás injekcióban kell beadni, napi 4 mg/m2 kezdődózissal az 1. és a 14. nap között 21 naponként. Három dózisszintet, 4mg/m2, 6mg/m2 és 8mg/m2 kerül kiértékelésre az előre meghatározott dózisemelési döntési szabályok szerint. A maximális beadott dózist (MAD) azon a dózisszinten érték el, amikor legalább 2 betegnél kialakult DLT. Az adag elérésekor nem történt további dózisemelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
A halál ideje
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD-IC-IV55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .