Icotinib en arseentrioxide bij de behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met resistentie tegen EGFR-TKI
Fase I-onderzoek naar de combinatie van icotinib en arseentrioxide bij de behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met resistentie tegen EGFR-TKI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB/IV longkanker met EGFR-mutatie
- Gevorderd na op platina gebaseerde chemotherapie
- De laatste antitumortherapie vóór deelname aan dit onderzoek moet gefitinib, erlotinib of icotinib zijn en de duur van de tumorrespons mag niet minder dan 4 maanden zijn, of de duur van stabiele ziekte mag niet minder zijn dan 6 maanden
- Met een meetbare ziekte met conventionele CT) volgens RECIST-criteria
- WHO prestatiestatus(PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=9g/dL; AST&ALT moet <2.5ULN (zonder levermetastase) of <5ULN (met levermetastase).TBIL<=1.5ULN.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor icotinib of arseentrioxide.
- Patiënten met uitgezaaide hersentumoren met symptomen.
- Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Icotinib en arseentrioxide
Icotinib wordt driemaal daags 125 mg toegediend, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arseentrioxide wordt toegediend via intraveneuze injectie met een aanvangsdosis van 4 mg/m2 per dag gedurende dag 1 tot dag 14 om de 21 dagen. Drie dosisniveaus, 4 mg/m2, 6 mg/m2 en 8 mg/m2, zullen worden geëvalueerd volgens vooraf gedefinieerde beslissingsregels voor dosisescalatie. De Maximum Administered Dose (MAD) werd bereikt op het dosisniveau wanneer ten minste 2 patiënten een DLT ontwikkelden. Er was geen verdere dosisverhoging toen deze dosis werd bereikt. |
Icotinib wordt driemaal daags oraal toegediend, 125 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Arseentrioxide wordt toegediend via intraveneuze injectie met een aanvangsdosis van 4 mg/m2 per dag gedurende dag 1 tot dag 14 om de 21 dagen. Drie dosisniveaus, 4 mg/m2, 6 mg/m2 en 8 mg/m2, zullen worden geëvalueerd volgens vooraf gedefinieerde beslissingsregels voor dosisescalatie. De Maximum Administered Dose (MAD) werd bereikt op het dosisniveau wanneer ten minste 2 patiënten een DLT ontwikkelden. Er was geen verdere dosisverhoging toen deze dosis werd bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-IC-IV55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .