Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib i trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z opornością na EGFR-TKI

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie I fazy dotyczące połączenia ikotynibu i trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z opornością na EGFR-TKI

U pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła dobra odpowiedź kliniczna na EGFR-TKI, nieuchronnie rozwinie się oporność nabyta. Wiele badań koncentruje się na tym zagadnieniu. Trójtlenek arsenu wykazał skuteczność i bezpieczeństwo w ostrej białaczce promielocytowej, szpiczaku mnogim i innych guzach litych. Ponadto badania przedkliniczne wykazały, że trójtlenek arsenu może zmniejszać oporność komórek nowotworowych na chemioterapię i TKI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR
  • Postęp po chemioterapii opartej na platynie
  • Ostatnią terapią przeciwnowotworową przed włączeniem do tego badania musi być gefitynib, erlotynib lub ikotynib, a czas trwania odpowiedzi guza nie może być krótszy niż 4 miesiące lub czas trwania stabilnej choroby nie może być krótszy niż 6 miesięcy
  • Z mierzalną chorobą za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej) zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan sprawności WHO (PS) <= 2
  • N>=1,5×109/l, Plt>=1,0×109/l, Hb>=9g/dl; AspAT i AlAT powinny być <2,5 GGN (bez przerzuty do wątroby) lub <5GGN (z przerzutami do wątroby).TBIL<=1,5GGN.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na ikotynib lub trójtlenek arsenu.
  • Pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu z objawami.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib i trójtlenek arsenu

Ikotynib podaje się w dawce 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Trójtlenek arsenu podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawce początkowej 4 mg/m2 na dobę przez dzień 1 do dnia 14 co 21 dni.

Trzy poziomy dawek, 4 mg/m2, 6 mg/m2 i 8 mg/m2 zostaną ocenione zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi zasadami podejmowania decyzji o zwiększaniu dawki. Maksymalna podawana dawka (MAD) została osiągnięta na poziomie dawki, przy której u co najmniej 2 pacjentów rozwinęła się DLT. Po osiągnięciu tej dawki nie następowało dalsze zwiększanie dawki.
Lek: Ikotynib
Ikotynib podaje się doustnie w dawce 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Komana
  • BPI-9000
Lek: Trójtlenek arsenu

Trójtlenek arsenu podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawce początkowej 4 mg/m2 na dobę przez dzień 1 do dnia 14 co 21 dni.

Trzy poziomy dawek, 4 mg/m2, 6 mg/m2 i 8 mg/m2 zostaną ocenione zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi zasadami podejmowania decyzji o zwiększaniu dawki. Maksymalna podawana dawka (MAD) została osiągnięta na poziomie dawki, przy której u co najmniej 2 pacjentów rozwinęła się DLT. Po osiągnięciu tej dawki nie następowało dalsze zwiększanie dawki.

Inne nazwy:
  • Trójtlenek arsenu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj