Ikotinib och arseniktrioxid vid behandling av icke-småcelliga lungcancerpatienter med resistens mot EGFR-TKI
Fas I-studie av kombinationen av ikotinib och arseniktrioxid vid behandling av icke-småcelliga lungcancerpatienter med resistens mot EGFR-TKI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIB/IV lungcancer med EGFR-mutation
- Framsteg efter platinabaserad kemoterapi
- Den sista antitumörterapin innan denna studie påbörjas måste vara gefitinib, erlotinib eller icotinib, och varaktigheten för tumörsvaret måste vara minst 4 månader, eller varaktigheten för stabil sjukdom måste vara minst 6 månader
- Med en mätbar sjukdom med konventionell CT) enligt RECIST Criteria
- WHO prestandastatus (PS)<= 2
- N>=1,5x109/L, Plt>=1,0x109/L, Hb>=9g/dL; AST&ALT ska <2,5ULN(utan levermetastaser) eller <5ULN(med levermetastaser).TBIL<=1,5ULN.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot icotinib eller arseniktrioxid.
- Patienter med metastaserande hjärntumörer med symtom.
- Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ikotinib och arseniktrioxid
Icotinib administreras 125 mg tre gånger per dag, tills sjukdomsprogression eller otåld toxicitet. Arseniktrioxid administreras genom intravenös injektion med en initial dos på 4 mg/m2 per dag från dag 1 till dag 14 var 21:e dag. Tre dosnivåer, 4mg/m2, 6mg/m2 och 8mg/m2 kommer att utvärderas enligt fördefinierade beslutsregler för dosökning. Den maximala administrerade dosen (MAD) uppnåddes vid dosnivån när minst 2 patienter utvecklade en DLT. Det skedde ingen ytterligare dosökning när denna dos uppnåddes. |
Icotinib administreras oralt 125 mg tre gånger per dag, tills sjukdomsprogression eller otålig toxicitet.
Andra namn:
Arseniktrioxid administreras genom intravenös injektion med en initial dos på 4 mg/m2 per dag från dag 1 till dag 14 var 21:e dag. Tre dosnivåer, 4mg/m2, 6mg/m2 och 8mg/m2 kommer att utvärderas enligt fördefinierade beslutsregler för dosökning. Den maximala administrerade dosen (MAD) uppnåddes vid dosnivån när minst 2 patienter utvecklade en DLT. Det skedde ingen ytterligare dosökning när denna dos uppnåddes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Dags att dö
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-IC-IV55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .