- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02066870
Ikotinib a oxid arsenitý v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s rezistencí na EGFR-TKI
Studie fáze I kombinace icotinibu a oxidu arzenitého při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s rezistencí na EGFR-TKI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuankai Shi, MD
- Telefonní číslo: 0086-13701251865
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB/IV s mutací EGFR
- Progrese po chemoterapii na bázi platiny
- Poslední protinádorovou terapií před vstupem do této studie musí být gefitinib, erlotinib nebo icotinib a doba trvání odpovědi nádoru nesmí být kratší než 4 měsíce nebo doba trvání stabilního onemocnění nesmí být kratší než 6 měsíců
- S měřitelným onemocněním konvenčním CT) podle kritérií RECIST
- Stav výkonu podle WHO (PS)<= 2
- N>=1,5x109/L, Plt>=1,0x109/L, Hb>=9 g/dl; AST&ALT by mělo <2,5 ULN (bez jaterní metastázy) nebo <5ULN(s jaterními metastázami).TBIL<=1,5ULN.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na icotinib nebo oxid arsenitý.
- Pacienti s metastatickými nádory mozku s příznaky.
- Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ikotinib a oxid arsenitý
Ikotinib se podává 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerované toxicity. Oxid arsenitý se podává intravenózní injekcí s počáteční dávkou 4 mg/m2 denně po dobu 1. až 14. dne každých 21 dní. Tři úrovně dávek, 4 mg/m2, 6 mg/m2 a 8 mg/m2, budou hodnoceny podle předem definovaných pravidel pro rozhodování o eskalaci dávky. Maximální podaná dávka (MAD) byla dosažena na úrovni dávky, když se u alespoň 2 pacientů rozvinula DLT. Po dosažení této dávky nedošlo k žádné další eskalaci dávky. |
Ikotinib se podává perorálně 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerované toxicity.
Ostatní jména:
Oxid arsenitý se podává intravenózní injekcí s počáteční dávkou 4 mg/m2 denně po dobu 1. až 14. dne každých 21 dní. Tři úrovně dávek, 4 mg/m2, 6 mg/m2 a 8 mg/m2, budou hodnoceny podle předem definovaných pravidel pro rozhodování o eskalaci dávky. Maximální podaná dávka (MAD) byla dosažena na úrovni dávky, když se u alespoň 2 pacientů rozvinula DLT. Po dosažení této dávky nedošlo k žádné další eskalaci dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Čas na smrt
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-IC-IV55
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Ikotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Neznámý
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Dokončeno
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoStudie icotinibu u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) a nádory souvisejícími s NF2 (Icotinib)Neurofibromatóza typu 2 | Vestibulární schwannomČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plic | Adjuvantní terapie | Citlivá mutace EGFRČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu EGFRČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuČína