Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib a oxid arsenitý v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s rezistencí na EGFR-TKI

12. března 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze I kombinace icotinibu a oxidu arzenitého při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s rezistencí na EGFR-TKI

U pacientů s NSCLC, kteří zaznamenali dobré klinické odpovědi na EGFR-TKI, se nevyhnutelně rozvine získaná rezistence. Na tuto problematiku se zaměřuje velké množství výzkumů. Oxid arsenitý prokázal účinnost a bezpečnost u akutní promyelocytární leukémie, mnohočetného myelomu a dalších solidních nádorů. Předklinické studie navíc ukázaly, že oxid arsenitý může snížit rezistenci nádorových buněk vůči chemoterapii a TKI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB/IV s mutací EGFR
  • Progrese po chemoterapii na bázi platiny
  • Poslední protinádorovou terapií před vstupem do této studie musí být gefitinib, erlotinib nebo icotinib a doba trvání odpovědi nádoru nesmí být kratší než 4 měsíce nebo doba trvání stabilního onemocnění nesmí být kratší než 6 měsíců
  • S měřitelným onemocněním konvenčním CT) podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu podle WHO (PS)<= 2
  • N>=1,5x109/L, Plt>=1,0x109/L, Hb>=9 g/dl; AST&ALT by mělo <2,5 ULN (bez jaterní metastázy) nebo <5ULN(s jaterními metastázami).TBIL<=1,5ULN.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na icotinib nebo oxid arsenitý.
  • Pacienti s metastatickými nádory mozku s příznaky.
  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib a oxid arsenitý

Ikotinib se podává 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerované toxicity.

Oxid arsenitý se podává intravenózní injekcí s počáteční dávkou 4 mg/m2 denně po dobu 1. až 14. dne každých 21 dní.

Tři úrovně dávek, 4 mg/m2, 6 mg/m2 a 8 mg/m2, budou hodnoceny podle předem definovaných pravidel pro rozhodování o eskalaci dávky. Maximální podaná dávka (MAD) byla dosažena na úrovni dávky, když se u alespoň 2 pacientů rozvinula DLT. Po dosažení této dávky nedošlo k žádné další eskalaci dávky.
Lék: Ikotinib
Ikotinib se podává perorálně 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerované toxicity.
Ostatní jména:
  • Commana
  • BPI-9000
Lék: Oxid arsenitý

Oxid arsenitý se podává intravenózní injekcí s počáteční dávkou 4 mg/m2 denně po dobu 1. až 14. dne každých 21 dní.

Tři úrovně dávek, 4 mg/m2, 6 mg/m2 a 8 mg/m2, budou hodnoceny podle předem definovaných pravidel pro rozhodování o eskalaci dávky. Maximální podaná dávka (MAD) byla dosažena na úrovni dávky, když se u alespoň 2 pacientů rozvinula DLT. Po dosažení této dávky nedošlo k žádné další eskalaci dávky.

Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Čas na smrt
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit