Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Икотиниб и триоксид мышьяка в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого с резистентностью к EGFR-TKI

12 марта 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза I исследования комбинации икотиниба и триоксида мышьяка при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого с резистентностью к EGFR-TKI

У пациентов с НМРЛ, у которых наблюдался хороший клинический ответ на EGFR-TKI, неизбежно разовьется приобретенная резистентность. Этому вопросу посвящено большое количество исследований. Триоксид мышьяка показал эффективность и безопасность при остром промиелоцитарном лейкозе, множественной миеломе и других солидных опухолях. Более того, доклинические исследования показали, что триоксид мышьяка может снижать устойчивость опухолевых клеток к химиотерапии и ИТК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого IIIB/IV стадии с мутацией EGFR
  • Прогрессирование после химиотерапии на основе платины
  • Последней противоопухолевой терапией перед включением в это исследование должны быть гефитиниб, эрлотиниб или котиниб, а продолжительность ответа опухоли должна быть не менее 4 месяцев, или продолжительность стабильного заболевания должна быть не менее 6 месяцев.
  • При измеримом заболевании с помощью обычной КТ) в соответствии с критериями RECIST
  • Статус производительности ВОЗ (PS) <= 2
  • N>=1,5×109/л, Plt>=1,0×109/л, Hb>=9 г/дл; АСТ и АЛТ должны быть <2,5 ВГН (без метастазы в печень) или <5ВГН (с метастазами в печень).ТБИЛ<=1,5ВГН.
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Аллергия на икотиниб или триоксид мышьяка.
  • Пациенты с метастатическими опухолями головного мозга с симптомами.
  • Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икотиниб и триоксид мышьяка

Икотиниб назначают по 125 мг 3 раза в сутки до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

Триоксид мышьяка вводят внутривенно в начальной дозе 4 мг/м2 в сутки с 1 по 14 день каждые 21 день.

Три уровня доз: 4 мг/м2, 6 мг/м2 и 8 мг/м2 будут оцениваться в соответствии с предопределенными правилами принятия решений о повышении дозы. Максимальная вводимая доза (MAD) была достигнута на уровне дозы, когда по крайней мере у 2 пациентов развился DLT. При достижении этой дозы дальнейшего увеличения дозы не было.
Лекарство: Икотиниб
Икотиниб назначают внутрь по 125 мг 3 раза в сутки до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Коммана
  • БПИ-9000
Лекарство: Триоксид мышьяка

Триоксид мышьяка вводят внутривенно в начальной дозе 4 мг/м2 в сутки с 1 по 14 день каждые 21 день.

Три уровня доз: 4 мг/м2, 6 мг/м2 и 8 мг/м2 будут оцениваться в соответствии с предопределенными правилами принятия решений о повышении дозы. Максимальная вводимая доза (MAD) была достигнута на уровне дозы, когда по крайней мере у 2 пациентов развился DLT. При достижении этой дозы дальнейшего увеличения дозы не было.

Другие имена:
  • Триоксид мышьяка для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-IC-IV55

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться