Icotinib et trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une résistance à l'EGFR-TKI
Étude de phase I sur l'association d'icotinib et de trioxyde d'arsenic dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une résistance à l'EGFR-TKI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement avec mutation de l'EGFR
- Progression après chimiothérapie à base de platine
- Le dernier traitement antitumoral avant d'entrer dans cette étude doit être le géfitinib, l'erlotinib ou l'icotinib, et la durée de la réponse tumorale ne doit pas être inférieure à 4 mois, ou la durée de la maladie stable ne doit pas être inférieure à 6 mois
- Avec une maladie mesurable avec CT conventionnel) selon les critères RECIST
- Statut de performance de l'OMS (PS) <= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=9g/dL ; AST & ALT devrait <2.5ULN (sans métastases hépatiques) ou < 5 ULN (avec métastases hépatiques). TBIL <= 1,5 ULN.
- Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'icotinib ou au trioxyde d'arsenic.
- Patients atteints de tumeurs cérébrales métastatiques avec symptômes.
- Maladie systémique grave hors de contrôle telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, rénales instables ou non compensées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Icotinib et trioxyde d'arsenic
L'icotinib est administré 125 mg trois fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité non tolérée. Le trioxyde d'arsenic est administré par injection intraveineuse avec une dose initiale de 4 mg/m2 par jour du jour 1 au jour 14 tous les 21 jours. Trois niveaux de dose, 4mg/m2, 6mg/m2 et 8mg/m2 seront évalués selon des règles de décision d'escalade de dose prédéfinies. La dose maximale administrée (MAD) a été atteinte au niveau de dose lorsqu'au moins 2 patients ont développé une DLT. Il n'y a pas eu d'augmentation de dose supplémentaire lorsque cette dose a été atteinte. |
L'icotinib est administré par voie orale 125 mg trois fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité non tolérée.
Autres noms:
Le trioxyde d'arsenic est administré par injection intraveineuse avec une dose initiale de 4 mg/m2 par jour du jour 1 au jour 14 tous les 21 jours. Trois niveaux de dose, 4mg/m2, 6mg/m2 et 8mg/m2 seront évalués selon des règles de décision d'escalade de dose prédéfinies. La dose maximale administrée (MAD) a été atteinte au niveau de dose lorsqu'au moins 2 patients ont développé une DLT. Il n'y a pas eu d'augmentation de dose supplémentaire lorsque cette dose a été atteinte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD-IC-IV55
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