強度近視患者における2つの1日使い捨てコンタクトレンズの比較研究
2015年5月26日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、強度近視の被験者を対象に、2 枚のシリコーン ハイドロゲル レンズ間で 1 週間後の角膜中心曲率のベースラインからの変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 4 回のオフィス訪問に出席することが期待されていました。
訪問 1 はスクリーニング/登録訪問でした。
訪問 2 (ベースライン訪問) では、参加者がランダム化され、研究用レンズが試用されました。
訪問 3 (調剤訪問) では、参加者は約 1 週間装用できる研究用レンズを受け取りました。
訪問 4 は出口訪問でした。
研究への参加の予想期間は 3 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書に署名します。
- 両目に高度の近視がある、つまり常習的なコンタクトレンズ度数が-10.00ジオプトリ(D)から-17.00Dの間である。
- 各目で 20/30 以上の最良の遠方矯正視力 (眼鏡の屈折または常用のコンタクトレンズと過剰屈折のいずれかで測定)。
- -1.00D 以下の乱視が現れる。
- ソフト コンタクト レンズを両目に少なくとも週に 5 日、1 日あたり少なくとも 8 時間装用します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 登録直前の 12 週間以内の目の損傷または手術。
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる眼の状態。
- ヘルペス性角膜炎の病歴;
- 承認された潤滑点眼薬を除き、コンタクトレンズ装用中に点眼が必要となる局所眼科薬の使用を含む、コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用。
- 治療に反応しない臨床的に重大なドライアイ。
- 以前の角膜手術または屈折矯正手術、または不規則な角膜。
- 老眼鏡が必要です。
- 過去30日以内の臨床試験(コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品を含む)への参加。
- 登録前の過去 3 か月間、長期装用法 (定期的に週に 1 晩以上、レンズをしたまま一晩寝る) で習慣的にレンズを装用している。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デイリー合計1
デレフィルコン 片方の目にランダムに割り当てられたコンタクト レンズ。反対側の目にはナラフィルコン A コンタクト レンズが装着されます。
どちらの製品も、許容範囲の視力を提供するために必要に応じてコンタクトレンズの上から眼鏡を着用して、毎日約 1 日約 8 時間、1 日使い捨てモードで毎日着用して約 1 週間着用します。
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
許容可能な視力を提供するために必要な場合は、コンタクトレンズの上から度数を追加して着用します
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アクティブコンパレータ:トゥルーアイ
ナラフィルコン 片方の目にランダムに割り当てられたコンタクト レンズ。反対側の目にはデレフィルコン A コンタクト レンズが装着されます。
どちらの製品も、許容範囲の視力を提供するために必要に応じてコンタクトレンズの上から眼鏡を着用して、毎日約 1 日約 8 時間、1 日使い捨てモードで毎日着用して約 1 週間着用します。
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
許容可能な視力を提供するために必要な場合は、コンタクトレンズの上から度数を追加して着用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間目の投与による平均角膜中心曲率の変化
時間枠:分注 (レンズ装用 1 日目)、1 週目 (レンズ装用 8 日目)
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角膜曲率(同じ眼の水平および垂直角膜測定値)は、研究用レンズの分配前(1 日目)と、8 時間の装用後の研究用レンズの取り外しから約 15 分後(1 週目)に、校正済み角膜計を使用して測定しました。
ベースラインからの変化のマイナス値は角膜の平坦化を示します。
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分注 (レンズ装用 1 日目)、1 週目 (レンズ装用 8 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目のベースラインから主観的屈折に相当する球面換算値が1.00ディオプター(D)を超える変化を示した目の数
時間枠:ベースライン、第 1 週 (レンズ装用 8 日目)
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主観的顕在屈折は、2日間のウォッシュアウト期間後、および8時間の装用(第1週)後の研究用レンズの取り外しから約15分後、ベースライン(来院2)で被験者の現在の処方でセットされたフォロプターまたはトライアルフレームを使用して評価されました。
必要に応じて眼鏡の過剰屈折が行われました。
強度近視は、顕在屈折のより大きな負の値によって示されます。
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ベースライン、第 1 週 (レンズ装用 8 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Joachim Nick, Dipl. Ing.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。