Vertaileva tutkimus kahdesta päivittäisestä kertakäyttöisestä piilolinssistä korkeammalla likinäköisyydellä
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sarveiskalvon keskuskaarevuuden muutosta lähtötasosta yhden viikon kohdalla kahden silikonihydrogeelilinssin välillä korkeammalla likinäköisillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien odotettiin osallistuvan 4 toimistovierailulle.
Vierailu 1 oli seulonta-/ilmoittautumiskäynti.
Vierailulla 2 (peruskäynti) osallistujat satunnaistettiin ja tutkimuslinssit olivat koekäyttöön sopivia.
Vierailulla 3 (Dispense Visit) osallistujat saivat tutkimuslinssit noin 1 viikon käyttöä varten.
Vierailu 4 oli poistumiskäynti.
Tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto oli 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
- Korkeampi likinäköisyys molemmissa silmissä, eli tavanomainen piilolinssien voimakkuus välillä -10,00 dioptria (D) ja -17,00 D;
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/30 kummassakin silmässä (mitattu joko silmälasien refraktiolla tai tavallisilla piilolinsseillä plus ylitaitolla);
- Ilmeinen astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin -1.00D;
- Pehmeiden piilolinssien käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- Herpeettinen keratiitti historia;
- Kaikki systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista, mukaan lukien kaikki paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka edellyttäisivät tiputtamista piilolinssien käytön aikana, lukuun ottamatta hyväksyttyjä voitelutipat;
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys, joka ei reagoi hoitoon;
- Aiempi sarveiskalvo- tai taittoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Vaatii lukulasit;
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien piilolinssit tai piilolinssien hoitotuote) edellisten 30 päivän aikana;
- Käyttää tavanomaisia linssejä pidennetyssä käyttötavassa (nukkuu rutiininomaisesti linsseissä yön yli 1 yön viikossa tai useammin) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PÄIVIT YHTEENSÄ1
Delefilcon Piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja toisessa silmässä narafilcon-piilolinssi kontralateraalista käyttöä varten.
Molempia tuotteita on käytetty päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttötilassa noin 8 tuntia päivässä noin 1 viikon ajan, ja silmälaseja käytetään tarvittaessa piilolinssien päällä hyvän näön takaamiseksi.
|
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Lisäresepti, jota käytetään piilolinssien päällä tarvittaessa hyväksyttävän näön saamiseksi
|
|
Active Comparator: TRUEYE
Narafilcon Piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, jossa delefilcon A -piilolinssi toisessa silmässä vastapuolen kulumista varten.
Molempia tuotteita on käytetty päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttötilassa noin 8 tuntia päivässä noin 1 viikon ajan, ja silmälaseja käytetään tarvittaessa piilolinssien päällä hyvän näön takaamiseksi.
|
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Lisäresepti, jota käytetään piilolinssien päällä tarvittaessa hyväksyttävän näön saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskimääräisen kaarevuuden muutos annostelusta viikolla 1
Aikaikkuna: Annostelu (linssien kulumisen päivä 1), viikko 1 (linssien kulumisen päivä 8)
|
Sarveiskalvon kaarevuus (saman silmän vaaka- ja pystykeratometria-arvot) mitattiin käyttämällä kalibroitua keratometriä ennen tutkimuslinssin annostelua (päivä 1) ja noin 15 minuuttia tutkimuslinssin poiston jälkeen 8 tunnin käytön jälkeen (viikko 1).
Miinusarvot muutoksessa lähtötasosta osoittavat sarveiskalvon litistymistä.
|
Annostelu (linssien kulumisen päivä 1), viikko 1 (linssien kulumisen päivä 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien lukumäärä, joiden muutos on > 1,00 diopteria (D) subjektiivisen taittuman sfäärisenä ekvivalenttina lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 (linssin käyttöpäivä 8)
|
Subjektiivinen ilmeinen refraktio arvioitiin käyttämällä foropteria tai koekehystä, joka oli asetettu potilaan nykyisellä reseptillä lähtötilanteessa (käynti 2) 2 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen ja noin 15 minuuttia tutkimuslinssin poiston jälkeen 8 tunnin käytön jälkeen (viikko 1).
Silmälasien ylitaitto suoritettiin tarvittaessa.
Suurempi likinäköisyys ilmaistaan suuremmilla negatiivisilla arvoilla manifestissa taittumisessa.
|
Perustaso, viikko 1 (linssin käyttöpäivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .