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Eine vergleichende Studie von zwei Tageskontaktlinsen bei Patienten mit höherer Myopie

26. Mai 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der zentralen Hornhautkrümmung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche zwischen 2 Silikon-Hydrogel-Linsen bei stärker kurzsichtigen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie an vier Bürobesuchen teilnehmen. Besuch 1 war der Screening-/Einschreibungsbesuch. Bei Besuch 2 (Basisbesuch) wurden die Teilnehmer randomisiert und die Studienlinsen wurden probeweise angepasst. Bei Besuch 3 (Dispense Visit) erhielten die Teilnehmer Studienlinsen zum Tragen für etwa eine Woche. Besuch 4 war der Exit-Besuch. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme an der Studie betrug 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokument mit Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Höherer Myopiegrad in beiden Augen, d. h. gewohnheitsmäßige Kontaktlinsenstärke zwischen -10,00 Dioptrien (D) und -17,00 Dpt;
  • Bestkorrigierte Fernsichtschärfe größer oder gleich 20/30 in jedem Auge (gemessen entweder mit Brillenbrechung oder gewöhnlichen Kontaktlinsen plus Überbrechung);
  • Offensichtlicher Astigmatismus kleiner oder gleich -1,00 dpt;
  • Tragen Sie weiche Kontaktlinsen in beiden Augen mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung;
  • Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  • Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis;
  • Jegliche Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, einschließlich jeglicher Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die beim Tragen von Kontaktlinsen instilliert werden müssten, mit Ausnahme zugelassener Gleittropfen;
  • Klinisch signifikantes trockenes Auge, das nicht auf die Behandlung anspricht;
  • Frühere Hornhaut- oder refraktive Operationen oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Erfordert eine Lesebrille;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (einschließlich Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Trägt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (schläft routinemäßig eine Nacht pro Woche oder länger über Nacht mit Kontaktlinsen);
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TÄGLICHKEITEN GESAMT1
Delefilcon Eine Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Narafilcon Eine Kontaktlinse im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Beide Produkte werden etwa 1 Woche lang etwa 8 Stunden am Tag im täglichen Gebrauchsmodus getragen, wobei bei Bedarf eine Brille über Kontaktlinsen getragen wird, um eine akzeptable Sicht zu gewährleisten.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-TAGES ACUVUE TRUEYE™
Gerät: Brille
Bei Bedarf wird eine schrittweise Verschreibung über Kontaktlinsen getragen, um ein akzeptables Sehvermögen zu gewährleisten
Aktiver Komparator: TRUEYE
Narafilcon Eine Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Delefilcon Eine Kontaktlinse im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Beide Produkte werden etwa 1 Woche lang etwa 8 Stunden am Tag im täglichen Gebrauchsmodus getragen, wobei bei Bedarf eine Brille über Kontaktlinsen getragen wird, um eine akzeptable Sicht zu gewährleisten.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-TAGES ACUVUE TRUEYE™
Gerät: Brille
Bei Bedarf wird eine schrittweise Verschreibung über Kontaktlinsen getragen, um ein akzeptables Sehvermögen zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen zentralen Hornhautkrümmung seit der Abgabe in Woche 1
Zeitfenster: Abgabe (Tag 1 des Linsentragens), Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)
Die Hornhautkrümmung (horizontale und vertikale Keratometriewerte am selben Auge) wurde mit einem kalibrierten Keratometer vor der Abgabe der Studienlinsen (Tag 1) und etwa 15 Minuten nach der Entfernung der Studienlinsen nach 8 Stunden Tragen (Woche 1) gemessen. Minuswerte bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Abflachung der Hornhaut hin.
Abgabe (Tag 1 des Linsentragens), Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit einer Änderung des sphärischen Äquivalents der subjektiven Refraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 um >1,00 Dioptrien (D).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)
Die subjektive manifeste Refraktion wurde unter Verwendung eines Phoropters oder eines Testrahmensatzes mit der aktuellen Verschreibung des Probanden zu Studienbeginn (Besuch 2) nach einer zweitägigen Auswaschphase und etwa 15 Minuten nach der Entfernung der Studienlinse nach 8 Stunden Tragen (Woche 1) beurteilt. Bei Bedarf wurde eine Brillenüberbrechung durchgeführt. Eine höhere Myopie wird durch größere negative Werte in der manifesten Refraktion angezeigt.
Ausgangswert, Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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