Un estudio comparativo de dos lentes de contacto desechables diarios en sujetos con miopía superior
26 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el cambio desde el inicio en la curvatura corneal central en una semana, entre 2 lentes de hidrogel de silicona, en sujetos con miopía superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se esperaba que los participantes asistieran a 4 visitas al consultorio.
La visita 1 fue la visita de selección/inscripción.
En la visita 2 (visita inicial), los participantes se aleatorizaron y se probaron los lentes del estudio.
En la Visita 3 (Visita de dispensación), los participantes recibieron lentes de estudio durante aproximadamente 1 semana de uso.
La visita 4 fue la visita de salida.
La duración prevista de la participación en el estudio fue de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar documento de Consentimiento Informado;
- Mayor grado de miopía en ambos ojos, es decir, potencia habitual de las lentes de contacto entre -10,00 dioptrías (D) y -17,00D;
- Mejor agudeza visual lejana corregida mayor o igual a 20/30 en cada ojo (medida con refracción de anteojos o lentes de contacto habituales más sobre refracción);
- Astigmatismo manifiesto menor o igual a -1.00D;
- Uso de lentes de contacto blandos en ambos ojos al menos 5 días a la semana y al menos 8 horas al día;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción;
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Historia de queratitis herpética;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, incluido cualquier uso de medicamentos tópicos oculares que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto, excepto las gotas lubricantes aprobadas;
- Ojo seco clínicamente significativo que no responde al tratamiento;
- Cirugía corneal o refractiva previa o córnea irregular;
- Requiere anteojos para leer;
- Participación en un ensayo clínico (incluyendo lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto) dentro de los 30 días anteriores;
- Usa lentes habituales en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente duerme con lentes durante la noche 1 noche por semana o más) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DIARIOS TOTAL1
Delefilcon Una lente de contacto asignada aleatoriamente a un ojo, con narafilcon Una lente de contacto en el otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usan en un modo desechable diario de uso diario aproximadamente 8 horas al día durante aproximadamente 1 semana, con anteojos usados sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable.
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Prescripción incremental usada sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable
|
|
Comparador activo: VERDADERO
Narafilcon Una lente de contacto asignada aleatoriamente a un ojo, con delefilcon Una lente de contacto en el otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usan en un modo desechable diario de uso diario aproximadamente 8 horas al día durante aproximadamente 1 semana, con anteojos usados sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable.
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Prescripción incremental usada sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la curvatura corneal central promedio desde la dispensación en la semana 1
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 1 de uso de lentes), Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)
|
La curvatura de la córnea (valores de queratometría horizontal y vertical en el mismo ojo) se midió con un queratómetro calibrado antes de dispensar los lentes de estudio (Día 1) y aproximadamente 15 minutos después de retirar los lentes de estudio después de 8 horas de uso (Semana 1).
Los valores negativos en el cambio desde el inicio indican aplanamiento de la córnea.
|
Dispensar (Día 1 de uso de lentes), Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ojos con un cambio de >1,00 dioptrías (D) en equivalente esférico de refracción subjetiva desde el inicio en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)
|
La refracción manifiesta subjetiva se evaluó utilizando un foróptero o un conjunto de monturas de prueba con la prescripción actual del sujeto al inicio (visita 2) después de un período de lavado de 2 días y aproximadamente 15 minutos después de retirarse la lente del estudio luego de 8 horas de uso (semana 1).
Se realizó sobrerrefracción de anteojos, si fue necesario.
Una miopía más alta está indicada por valores negativos más grandes en la refracción manifiesta.
|
Línea de base, Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .