Une étude comparative de deux lentilles de contact jetables journalières chez des sujets présentant une myopie élevée
26 mai 2015 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer l'évolution par rapport au départ de la courbure centrale de la cornée à une semaine, entre 2 lentilles en silicone hydrogel, chez des sujets myopes plus forts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants devaient assister à 4 visites de bureau.
La visite 1 était la visite de sélection/d'inscription.
Lors de la visite 2 (visite de référence), les participants ont été randomisés et les lentilles de l'étude ont été ajustées à l'essai.
Lors de la visite 3 (visite de distribution), les participants ont reçu des lentilles d'étude pendant environ 1 semaine de port.
La visite 4 était la visite de sortie.
La durée prévue de participation à l'étude était de 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé ;
- Degré de myopie plus élevé dans les deux yeux, c'est-à-dire puissance habituelle des lentilles de contact entre -10,00 dioptries (D) et -17,00D ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée supérieure ou égale à 20/30 dans chaque œil (mesurée avec réfraction de lunettes ou lentilles de contact habituelles plus surréfraction) ;
- Astigmatisme manifeste inférieur ou égal à -1.00D ;
- Porter des lentilles de contact souples dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription ;
- Toute condition oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
- Antécédents de kératite herpétique ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, y compris toute utilisation de médicaments oculaires topiques qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact, à l'exception des gouttes lubrifiantes approuvées ;
- Sécheresse oculaire cliniquement significative ne répondant pas au traitement ;
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive ou cornée irrégulière ;
- Nécessite des lunettes de lecture ;
- Participation à un essai clinique (y compris lentilles de contact ou produit d'entretien pour lentilles de contact) dans les 30 jours précédents ;
- Porter des lentilles habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant la nuit pendant 1 nuit par semaine ou plus) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QUOTIDIENS TOTAL1
Delefilcon Une lentille de contact assignée au hasard à un œil, avec une lentille de contact narafilcon A dans l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits sont portés en mode quotidien jetable environ 8 heures par jour pendant environ 1 semaine, avec des lunettes portées par-dessus des lentilles de contact si nécessaire pour fournir une vision acceptable.
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Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
Prescription incrémentielle portée par-dessus des lentilles de contact si nécessaire pour fournir une vision acceptable
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Comparateur actif: TRUEYE
Narafilcon Une lentille de contact assignée au hasard à un œil, avec delefilcon Une lentille de contact dans l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits sont portés en mode quotidien jetable environ 8 heures par jour pendant environ 1 semaine, avec des lunettes portées par-dessus des lentilles de contact si nécessaire pour fournir une vision acceptable.
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Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
Prescription incrémentielle portée par-dessus des lentilles de contact si nécessaire pour fournir une vision acceptable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la courbure cornéenne centrale moyenne de la distribution à la semaine 1
Délai: Distribution (Jour 1 du port des lentilles), Semaine 1 (Jour 8 du port des lentilles)
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La courbure cornéenne (valeurs de kératométrie horizontale et verticale sur le même œil) a été mesurée à l'aide d'un kératomètre calibré avant la distribution des lentilles d'étude (Jour 1) et environ 15 minutes après le retrait des lentilles d'étude après 8 heures de port (Semaine 1).
Les valeurs négatives du changement par rapport à la ligne de base indiquent un aplatissement de la cornée.
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Distribution (Jour 1 du port des lentilles), Semaine 1 (Jour 8 du port des lentilles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'yeux avec changement de > 1,00 dioptrie (D) en équivalent sphérique de la réfraction subjective par rapport au départ à la semaine 1
Délai: Baseline, Semaine 1 (Jour 8 du port de lentilles)
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La réfraction manifeste subjective a été évaluée à l'aide d'un réfracteur ou d'un cadre d'essai avec la prescription actuelle du sujet au départ (visite 2) après une période de sevrage de 2 jours et environ 15 minutes après le retrait de la lentille d'étude après 8 heures de port (semaine 1).
Une sur-réfraction des lunettes, si nécessaire, a été réalisée.
Une myopie plus élevée est indiquée par des valeurs négatives plus importantes dans la réfraction manifeste.
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Baseline, Semaine 1 (Jour 8 du port de lentilles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-057
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