两种日抛型角膜接触镜在高度近视受试者中的比较研究
2015年5月26日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是比较高度近视受试者在一周内使用 2 个硅水凝胶镜片中央角膜曲率相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
预计参与者将参加 4 次办公室访问。
访问 1 是筛选/登记访问。
在第 2 次访视（基线访视）中，参与者被随机分配，研究镜片经过试戴。
在第 3 次访问（配药访问）中，参与者接受了佩戴大约 1 周的研究镜片。
访问 4 是退出访问。
参与研究的预期持续时间为 3 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 双眼高度近视，即习惯性隐形眼镜屈光度在-10.00屈光度（D）和-17.00D之间；
- 每只眼睛的最佳矫正距离视力大于或等于 20/30（用眼镜屈光或习惯性隐形眼镜加过度屈光测量）；
- 明显散光小于或等于-1.00D；
- 双眼佩戴软性隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 8 小时；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 入组前十二周内眼外伤或手术；
- 任何禁忌佩戴隐形眼镜的眼部疾病；
- 疱疹性角膜炎病史；
- 任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身性或眼部药物的使用，包括任何需要在佩戴隐形眼镜期间滴注的局部眼部药物的使用，经批准的润滑滴剂除外；
- 临床显着干眼症对治疗无反应；
- 既往角膜或屈光手术或角膜不规则；
- 需要老花镜；
- 过去30天内参加过临床试验（包括隐形眼镜或隐形眼镜护理产品）；
- 在入组前的最后 3 个月内以延长佩戴方式佩戴习惯性镜片（通常每周戴着镜片过夜 1 晚或更长时间）；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每日总计 1
Delefilcon A 隐形眼镜随机分配给一只眼睛，另一只眼睛戴 narafilcon A 隐形眼镜用于对侧佩戴。
两种产品均以日常佩戴、每日一次性模式佩戴，每天佩戴约 8 小时，持续约 1 周，如果需要提供可接受的视力，可在隐形眼镜上佩戴眼镜。
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市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
如果需要提供可接受的视力，在隐形眼镜上配戴增量处方
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有源比较器：真眼
Narafilcon A 隐形眼镜随机分配给一只眼睛，另一只眼睛戴 delefilcon A 隐形眼镜用于对侧佩戴。
两种产品均以日常佩戴、每日一次性模式佩戴，每天佩戴约 8 小时，持续约 1 周，如果需要提供可接受的视力，可在隐形眼镜上佩戴眼镜。
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市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
如果需要提供可接受的视力，在隐形眼镜上配戴增量处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周分配后平均中央角膜曲率的变化
大体时间：配药（配镜第 1 天），第 1 周（配镜第 8 天）
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在研究镜片分配之前（第 1 天）和佩戴 8 小时后研究镜片移除后约 15 分钟（第 1 周），使用校准的角膜曲率计测量角膜曲率（同一只眼睛的水平和垂直角膜曲率测量值）。
相对于基线的变化中的负值表示角膜变平。
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配药（配镜第 1 天），第 1 周（配镜第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周时主观屈光度从基线变化 >1.00 屈光度 (D) 的眼睛数量
大体时间：基线，第 1 周（镜片佩戴第 8 天）
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在经过 2 天的洗脱期后以及佩戴 8 小时（第 1 周）后研究镜片移除后约 15 分钟时，使用验光仪或试验框架组评估主观明显屈光度，其中受试者的当前处方处于基线（第 2 次访问）。
如果需要，进行眼镜过度折射。
明显屈光度中较大的负值表示高度近视。
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基线，第 1 周（镜片佩戴第 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joachim Nick, Dipl. Ing.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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