Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou denních kontaktních čoček na jedno použití u subjektů s vyšší krátkozrakostí

26. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat změnu od výchozí hodnoty centrálního zakřivení rohovky po jednom týdnu mezi 2 silikon-hydrogelovými čočkami u osob s vyšší krátkozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od účastníků se očekávala 4 návštěva úřadu. Návštěva 1 byla screeningová/registrační návštěva. Při návštěvě 2 (základní návštěva) byli účastníci randomizováni a studijní čočky byly zkušební. Při návštěvě 3 (návštěva výdeje) dostali účastníci studijní čočky na přibližně 1 týden nošení. Návštěva 4 byla výstupní návštěvou. Předpokládaná délka účasti ve studii byla 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Vyšší stupeň myopie u obou očí, tj. obvyklá síla kontaktní čočky mezi -10,00 dioptriemi (D) a -17,00 D;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku větší nebo rovna 20/30 v každém oku (měřeno buď pomocí brýlové refrakce, nebo obvyklých kontaktních čoček plus nadrefrakce);
  • Manifestní astigmatismus menší nebo rovný -1,00D;
  • Nošení měkkých kontaktních čoček na obou očích alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 8 hodin denně;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Poranění oka nebo chirurgický zákrok do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením;
  • Jakýkoli oční stav, který kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  • Herpetické keratitidy v anamnéze;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, včetně jakéhokoli použití topických očních léků, které by vyžadovalo instilaci během nošení kontaktních čoček, s výjimkou schválených lubrikačních kapek;
  • Klinicky významné suché oko nereagující na léčbu;
  • Předchozí operace rohovky nebo refrakční operace nebo nepravidelná rohovka;
  • Vyžaduje brýle na čtení;
  • Účast na klinickém hodnocení (včetně kontaktních čoček nebo přípravku pro péči o kontaktní čočky) během předchozích 30 dnů;
  • Nosí obvyklé čočky v režimu prodlouženého nošení (rutinně spí v čočkách přes noc po dobu 1 noci za týden nebo déle) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DENNÍKY CELKEM1
Kontaktní čočka Delefilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, s kontaktní čočkou narafilcon A ve druhém oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se nosí při denním nošení, denní jednorázový režim přibližně 8 hodin denně po dobu přibližně 1 týdne, s brýlemi nasazenými na kontaktní čočky, pokud je to nutné pro zajištění přijatelného vidění.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1®
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TRUEYE™
Přístroj: Brýle
Přírůstkový předpis se nosí přes kontaktní čočky, pokud je to nutné k zajištění přijatelného vidění
Aktivní komparátor: TRUEEYE
Kontaktní čočka Narafilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, s kontaktní čočkou delefilcon A ve druhém oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se nosí při denním nošení, denní jednorázový režim přibližně 8 hodin denně po dobu přibližně 1 týdne, s brýlemi nasazenými na kontaktní čočky, pokud je to nutné pro zajištění přijatelného vidění.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1®
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TRUEYE™
Přístroj: Brýle
Přírůstkový předpis se nosí přes kontaktní čočky, pokud je to nutné k zajištění přijatelného vidění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného centrálního zakřivení rohovky od dávkování v 1. týdnu
Časové okno: Výdej (1. den nošení čoček), 1. týden (8. den nošení čoček)
Zakřivení rohovky (horizontální a vertikální keratometrie na stejném oku) bylo měřeno pomocí kalibrovaného keratometru před aplikací studijní čočky (1. den) a přibližně 15 minut po odstranění studijní čočky po 8 hodinách nošení (1. týden). Mínusové hodnoty ve změně oproti výchozí hodnotě ukazují zploštění rohovky.
Výdej (1. den nošení čoček), 1. týden (8. den nošení čoček)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se změnou >1,00 dioptrie (D) ve sférickém ekvivalentu subjektivní refrakce od výchozí hodnoty v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (8. den nošení čoček)
Subjektivní manifestní refrakce byla hodnocena pomocí foropteru nebo zkušebního rámečku s aktuálním předpisem subjektu na základní linii (návštěva 2) po 2denním vymývacím období a přibližně 15 minut po odstranění studijní čočky po 8 hodinách nošení (1. týden). V případě potřeby byla provedena brýlová refrakce. Vyšší krátkozrakost je indikována většími negativními hodnotami v manifestní refrakci.
Výchozí stav, týden 1 (8. den nošení čoček)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit