Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo di due lenti a contatto usa e getta giornaliere in soggetti con miopia elevata

26 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare la variazione rispetto al basale della curvatura corneale centrale a una settimana, tra 2 lenti in silicone idrogel, in soggetti con miopia superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti dovevano partecipare a 4 visite in ufficio. La visita 1 è stata la visita di screening/iscrizione. Alla Visita 2 (Visita di riferimento), i partecipanti sono stati randomizzati e le lenti dello studio erano adatte alla prova. Alla Visita 3 (Visita di dispensazione), i partecipanti hanno ricevuto lenti di studio per circa 1 settimana di utilizzo. La visita 4 è stata la visita di uscita. La durata prevista della partecipazione allo studio era di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il documento di consenso informato;
  • Grado più elevato di miopia in entrambi gli occhi, cioè potere abituale della lente a contatto tra -10,00 diottrie (D) e -17,00D;
  • Migliore acuità visiva corretta per la distanza maggiore o uguale a 20/30 in ciascun occhio (misurata con rifrazione degli occhiali o lenti a contatto abituali più sovrarefrazione);
  • Astigmatismo manifesto inferiore o uguale a -1.00D;
  • Portare lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento;
  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento;
  • Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  • Storia di cheratite erpetica;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso delle lenti a contatto potrebbe essere controindicato, compreso qualsiasi uso di farmaci oculari topici che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto, ad eccezione delle gocce lubrificanti approvate;
  • Secchezza oculare clinicamente significativa che non risponde al trattamento;
  • Precedente chirurgia corneale o refrattiva o cornea irregolare;
  • Richiede occhiali da lettura;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (incluse lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto) nei 30 giorni precedenti;
  • Indossa lenti abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dorme abitualmente con le lenti durante la notte per 1 notte a settimana o più) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOTALE GIORNALIERI1
Delefilcon Una lente a contatto assegnata casualmente a un occhio, con narafilcon Una lente a contatto nell'altro occhio per l'uso controlaterale. Entrambi i prodotti indossati quotidianamente, in modalità usa e getta quotidiana, circa 8 ore al giorno per circa 1 settimana, con occhiali indossati sopra le lenti a contatto, se necessario, per fornire una visione accettabile.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TRUEYE™
Dispositivo: Spettacoli
Prescrizione incrementale indossata sopra le lenti a contatto se necessario per fornire una visione accettabile
Comparatore attivo: TRUEYE
Lente a contatto Narafilcon A assegnata casualmente a un occhio, con lente a contatto delefilcon A nell'altro occhio per uso controlaterale. Entrambi i prodotti indossati quotidianamente, in modalità usa e getta quotidiana, circa 8 ore al giorno per circa 1 settimana, con occhiali indossati sopra le lenti a contatto, se necessario, per fornire una visione accettabile.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TRUEYE™
Dispositivo: Spettacoli
Prescrizione incrementale indossata sopra le lenti a contatto se necessario per fornire una visione accettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della curvatura corneale centrale media dall'erogazione alla settimana 1
Lasso di tempo: Erogazione (Giorno 1 di utilizzo delle lenti), Settimana 1 (Giorno 8 di utilizzo delle lenti)
La curvatura corneale (valori di cheratometria orizzontale e verticale sullo stesso occhio) è stata misurata utilizzando un cheratometro calibrato prima dell'erogazione della lente dello studio (giorno 1) e circa 15 minuti dopo la rimozione della lente dello studio dopo 8 ore di utilizzo (settimana 1). I valori negativi nella variazione rispetto al basale indicano l'appiattimento corneale.
Erogazione (Giorno 1 di utilizzo delle lenti), Settimana 1 (Giorno 8 di utilizzo delle lenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con variazione >1,00 diottrie (D) nell'equivalente sferico della rifrazione soggettiva rispetto al basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (8° giorno di utilizzo delle lenti)
La rifrazione soggettiva manifesta è stata valutata utilizzando un forottero o una montatura di prova impostata con l'attuale prescrizione del soggetto al basale (visita 2) dopo un periodo di washout di 2 giorni e circa 15 minuti dopo la rimozione della lente dello studio dopo 8 ore di utilizzo (settimana 1). È stata eseguita la sovrarefrazione dello spettacolo, se necessario. Una miopia più alta è indicata da valori negativi più grandi nella rifrazione manifesta.
Basale, settimana 1 (8° giorno di utilizzo delle lenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delefilcon Una lente a contatto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi