Een vergelijkende studie van twee contactlenzen voor dagelijks gebruik bij personen met hogere bijziendheid
26 mei 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het vergelijken van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kromming van het centrale hoornvlies na één week, tussen 2 siliconen hydrogellenzen, bij personen met meer bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de deelnemers werd verwacht dat ze 4 kantoorbezoeken bijwoonden.
Bezoek 1 was het screenings-/inschrijvingsbezoek.
Bij Bezoek 2 (Baseline Visit) werden de deelnemers gerandomiseerd en werden de studielenzen proeffit.
Bij Bezoek 3 (Dispense Visit) ontvingen de deelnemers studielenzen voor ongeveer 1 week dragen.
Bezoek 4 was het Exit bezoek.
De verwachte duur van deelname aan het onderzoek was 3 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
- Hogere mate van bijziendheid in beide ogen, d.w.z. gebruikelijke sterkte van contactlenzen tussen -10,00 dioptrieën (D) en -17,00D;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand groter dan of gelijk aan 20/30 in elk oog (gemeten met brilbreking of gewone contactlenzen plus overbreking);
- manifest astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1,00D;
- Zachte contactlenzen dragen in beide ogen minimaal 5 dagen per week en minimaal 8 uur per dag;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken direct voorafgaand aan inschrijving;
- Elke oogaandoening die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
- Geschiedenis van herpetische keratitis;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, inclusief elk gebruik van lokale oculaire medicijnen die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen, met uitzondering van goedgekeurde smerende druppels;
- Klinisch significant droge ogen die niet reageren op behandeling;
- Eerdere hoornvlies- of refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Vereist een leesbril;
- Deelname aan een klinische studie (inclusief contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten) in de afgelopen 30 dagen;
- Draagt gewone lenzen in een verlengde draagmodaliteit (slaapt routinematig 's nachts in lenzen gedurende 1 nacht per week of meer) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAGELIJKS TOTAAL1
Delefilcon Een contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met narafilcon Een contactlens in het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten worden dagelijks ongeveer 8 uur per dag gedurende ongeveer 1 week gedragen, met een bril die indien nodig over contactlenzen wordt gedragen om een acceptabel zicht te bieden.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Incrementeel recept gedragen over contactlenzen indien nodig om een acceptabel zicht te bieden
|
|
Actieve vergelijker: TRUOOG
Narafilcon Een contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met delefilcon Een contactlens in het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten worden dagelijks ongeveer 8 uur per dag gedurende ongeveer 1 week gedragen, met een bril die indien nodig over contactlenzen wordt gedragen om een acceptabel zicht te bieden.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Incrementeel recept gedragen over contactlenzen indien nodig om een acceptabel zicht te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde kromming van het centrale hoornvlies vanaf afgifte in week 1
Tijdsspanne: Dosering (dag 1 van het dragen van lenzen), week 1 (dag 8 van het dragen van lenzen)
|
De kromming van het hoornvlies (horizontale en verticale keratometriewaarden op hetzelfde oog) werd gemeten met behulp van een gekalibreerde keratometer vóór afgifte van de onderzoekslens (dag 1) en ongeveer 15 minuten na het verwijderen van de onderzoekslens na 8 uur dragen (week 1).
Negatieve waarden in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op afvlakking van het hoornvlies.
|
Dosering (dag 1 van het dragen van lenzen), week 1 (dag 8 van het dragen van lenzen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen met verandering van >1,00 dioptrie (D) in sferisch equivalent van subjectieve breking vanaf basislijn in week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 (dag 8 van het dragen van lenzen)
|
Subjectieve manifeste refractie werd beoordeeld met behulp van een phoropter of proefframe ingesteld met het huidige recept van de proefpersoon op basislijn (bezoek 2) na een uitwasperiode van 2 dagen en ongeveer 15 minuten na verwijdering van de onderzoekslens na 8 uur dragen (week 1).
Overbreking van het spektakel, indien nodig, werd uitgevoerd.
Hogere bijziendheid wordt aangegeven door grotere negatieve waarden bij manifeste refractie.
|
Basislijn, week 1 (dag 8 van het dragen van lenzen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .