Сравнительное исследование двух однодневных контактных линз у пациентов с близорукостью более высокой степени
26 мая 2015 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение изменения центральной кривизны роговицы по сравнению с исходным уровнем через одну неделю между двумя силикон-гидрогелевыми линзами у пациентов с более выраженной близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидалось, что участники посетят 4 офиса.
Посещение 1 было визитом для скрининга/регистрации.
Во время визита 2 (базового визита) участники были рандомизированы, и линзы для исследования были подобраны для испытаний.
Во время визита 3 (раздаточный визит) участники получили линзы для исследования примерно на 1 неделю ношения.
Визит 4 был выездным визитом.
Ожидаемая продолжительность участия в исследовании составила 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать документ об информированном согласии;
- Более высокая степень близорукости обоих глаз, т. е. привычная сила контактных линз от -10,00 диоптрий (D) до -17,00 D;
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль больше или равна 20/30 на каждый глаз (измеряется либо с помощью очковой рефракции, либо с обычными контактными линзами плюс избыточная рефракция);
- Явный астигматизм менее или равный -1,00 дптр;
- ношение мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и не менее 8 часов в день;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель непосредственно перед зачислением;
- Любое заболевание глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано;
- Герпетический кератит в анамнезе;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, включая любое использование местных глазных препаратов, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз, за исключением одобренных смазывающих капель;
- Клинически значимая сухость глаз, не отвечающая на лечение;
- Предыдущая операция на роговице или рефракционная хирургия или неправильная форма роговицы;
- Требуются очки для чтения;
- Участие в клинических испытаниях (включая контактные линзы или средства по уходу за контактными линзами) в течение предшествующих 30 дней;
- Носит привычные линзы в режиме длительного ношения (обычно спит в линзах на ночь 1 ночь в неделю или чаще) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕЖЕДНЕВНЫХ ВСЕГО1
Контактная линза Делефилкон А, случайным образом назначаемая для одного глаза, с контактной линзой нарафилкон А в другом глазу для ношения на противоположной стороне.
Оба изделия носят в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования примерно по 8 часов в день в течение примерно 1 недели, с очками, надетыми поверх контактных линз, если это необходимо для обеспечения приемлемого зрения.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Дополнительный рецепт, носимый поверх контактных линз, если это необходимо для обеспечения приемлемого зрения.
|
|
Активный компаратор: ИСТИНА
Контактная линза Нарафилкон А, случайным образом назначаемая для одного глаза, с контактной линзой Делефилкон А в другом глазу для ношения на противоположной стороне.
Оба изделия носят в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования примерно по 8 часов в день в течение примерно 1 недели, с очками, надетыми поверх контактных линз, если это необходимо для обеспечения приемлемого зрения.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Дополнительный рецепт, носимый поверх контактных линз, если это необходимо для обеспечения приемлемого зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней центральной кривизны роговицы после дозирования на 1-й неделе
Временное ограничение: Дозировка (1-й день ношения линз), 1-я неделя (8-й день ношения линз)
|
Кривизну роговицы (значения горизонтальной и вертикальной кератометрии на одном глазу) измеряли с помощью калиброванного кератометра до выдачи исследуемой линзы (день 1) и приблизительно через 15 минут после снятия исследуемой линзы после 8 часов ношения (неделя 1).
Минусовые значения изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уплощение роговицы.
|
Дозировка (1-й день ношения линз), 1-я неделя (8-й день ношения линз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с изменением >1,00 диоптрии (D) в сферическом эквиваленте субъективной рефракции по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя (8-й день ношения линз)
|
Субъективную явную рефракцию оценивали с использованием фороптера или пробной оправы с текущим рецептом пациента на исходном уровне (посещение 2) после 2-дневного периода вымывания и примерно через 15 минут после снятия исследуемой линзы после 8 часов ношения (неделя 1).
При необходимости выполнялась очковая гиперрефракция.
Более высокая степень миопии определяется большими отрицательными значениями явной рефракции.
|
Исходный уровень, 1-я неделя (8-й день ношения линз)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .