En sammenlignende studie av to daglige engangskontaktlinser hos personer med høyere nærsynthet
26. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne endringen fra baseline i sentral hornhinnekrumning etter en uke, mellom 2 silikonhydrogellinser, hos personer med høyere nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble forventet å delta på 4 kontorbesøk.
Besøk 1 var screening-/påmeldingsbesøket.
Ved besøk 2 (Baseline-besøk) ble deltakerne randomisert og studielinsene ble prøvepasset.
Ved besøk 3 (dispenseringsbesøk) fikk deltakerne studielinser for ca. 1 ukes bruk.
Besøk 4 var Exit-besøket.
Forventet varighet av deltakelse i studien var 3 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkedokument;
- Høyere grad av nærsynthet i begge øyne, dvs. vanlig kontaktlinsestyrke mellom -10.00 dioptriere (D) og -17.00D;
- Beste korrigerte avstandssynsstyrke større enn eller lik 20/30 i hvert øye (målt med enten brillebrytning eller vanlige kontaktlinser pluss overrefraksjon);
- Manifest astigmatisme mindre enn eller lik -1.00D;
- Myk kontaktlinsebruk i begge øyne minst 5 dager per uke og minst 8 timer per dag;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker umiddelbart før påmelding;
- Enhver okulær tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Historie om herpetisk keratitt;
- All bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, inkludert all bruk av aktuelle okulære medisiner som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk, bortsett fra godkjente smøredråper;
- Klinisk signifikant tørre øyne som ikke reagerer på behandling;
- Tidligere hornhinne- eller refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Krever lesebriller;
- Deltakelse i en klinisk studie (inkludert kontaktlinse eller kontaktlinsepleieprodukt) innen de siste 30 dagene;
- Bruker vanlige linser i en utvidet bruksmodalitet (sover rutinemessig i linser over natten i 1 natt per uke eller mer) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAGLIG SUM1
Delefilcon En kontaktlinse tilfeldig tilordnet det ene øyet, med narafilcon A kontaktlinse i det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene bæres i daglig bruk, daglig engangsmodus ca. 8 timer om dagen i ca. 1 uke, med briller over kontaktlinser om nødvendig for å gi akseptabelt syn.
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Inkrementell resept bæres over kontaktlinser hvis nødvendig for å gi akseptabelt syn
|
|
Aktiv komparator: TRUEYE
Narafilcon En kontaktlinse tilfeldig tilordnet ett øye, med delefilcon A kontaktlinse i det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene bæres i daglig bruk, daglig engangsmodus ca. 8 timer om dagen i ca. 1 uke, med briller over kontaktlinser om nødvendig for å gi akseptabelt syn.
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Inkrementell resept bæres over kontaktlinser hvis nødvendig for å gi akseptabelt syn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig krumning av sentral hornhinne fra dispensering ved uke 1
Tidsramme: Dispensere (dag 1 med linsebruk), uke 1 (dag 8 med linsebruk)
|
Hornhinnekrumning (horisontale og vertikale keratometriverdier på samme øye) ble målt ved bruk av et kalibrert keratometer før studielinsedispensering (dag 1) og ca. 15 minutter etter fjerning av studielinse etter 8 timers bruk (uke 1).
Minusverdier i endring fra baseline indikerer utflatning av hornhinnen.
|
Dispensere (dag 1 med linsebruk), uke 1 (dag 8 med linsebruk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne med endring på >1,00 dioptri (D) i sfærisk ekvivalent av subjektiv refraksjon fra baseline ved uke 1
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 8 av linsebruk)
|
Subjektiv manifest refraksjon ble vurdert ved bruk av en phoropter eller en prøveramme satt med pasientens gjeldende resept ved baseline (besøk 2) etter en 2-dagers utvaskingsperiode og ca. 15 minutter etter fjerning av studielinsen etter 8 timers bruk (uke 1).
Brilleoverbryting, hvis nødvendig, ble utført.
Høyere nærsynthet indikeres av større negative verdier i manifest refraksjon.
|
Baseline, uke 1 (dag 8 av linsebruk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .