Összehasonlító vizsgálat két napi eldobható kontaktlencsével nagyobb rövidlátású betegeknél
2015. május 26. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szaruhártya központi görbületének kiindulási értékéhez viszonyított változását egy héten belül, 2 szilikon-hidrogél lencse között, magasabb rövidlátóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket 4 irodalátogatásra várták.
Az 1. látogatás a szűrési/beiratkozási látogatás volt.
A 2. vizitnél (alaplátogatás) a résztvevőket véletlenszerűen besorolták, és a vizsgálati lencséket próba-illesztették.
A 3. látogatáson (Dispense Visit) a résztvevők tanulmányi lencséket kaptak körülbelül 1 hétig.
A 4. látogatás a kilépési látogatás volt.
A vizsgálatban való részvétel várható időtartama 3 hét volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása;
- Nagyobb fokú myopia mindkét szemen, azaz a kontaktlencse szokásos teljesítménye -10,00 dioptria (D) és -17,00 D között;
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség mindkét szemben 20/30-nál nagyobb vagy egyenlő (szemüvegtöréssel vagy szokásos kontaktlencsékkel, plusz a refrakció túllépésével mérve);
- -1,00D-nél kisebb vagy egyenlő nyilvánvaló asztigmatizmus;
- puha kontaktlencse viselése mindkét szemben legalább heti 5 napon és legalább napi 8 órán keresztül;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- szemsérülés vagy műtét közvetlenül a felvételt megelőző tizenkét héten belül;
- Minden olyan szembetegség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének;
- Herpetikus keratitis anamnézisében;
- Bármilyen szisztémás vagy okuláris gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt, ideértve a lokális szemészeti gyógyszerek minden olyan alkalmazását, amely kontaktlencse-viselés során csepegtetést igényel, kivéve a jóváhagyott kenőcseppeket;
- Klinikailag jelentős szemszárazság, amely nem reagál a kezelésre;
- Korábbi szaruhártya- vagy refraktív műtét vagy szabálytalan szaruhártya;
- Olvasószemüveg szükséges;
- Részvétel klinikai vizsgálatban (beleértve a kontaktlencsét vagy a kontaktlencseápoló terméket is) az elmúlt 30 napon belül;
- Szokásos lencséket visel hosszabb viselési módban (rutinszerűen alszik lencsékben éjszakán át hetente 1 éjszakát vagy többet) a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAPI SZÁMOK ÖSSZESEN1
Delefilcon Az egyik szemhez véletlenszerűen hozzárendelt kontaktlencse, a másik szemben narafilcon A kontaktlencsével ellenoldali viseléshez.
Mindkét terméket napi viseletben, napi eldobható módban, körülbelül napi 8 órában, körülbelül 1 héten keresztül hordják, és szükség esetén szemüveget kell viselni a kontaktlencséken, hogy megfelelő látást biztosítsanak.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Inkrementális vényköteles kontaktlencsék viselése, ha szükséges az elfogadható látás biztosításához
|
|
Aktív összehasonlító: TRUEYE
Narafilcon Véletlenszerűen az egyik szemhez rendelt kontaktlencse, a másik szemben delefilcon A kontaktlencsével az ellenoldali viseléshez.
Mindkét terméket napi viseletben, napi eldobható módban, körülbelül napi 8 órában, körülbelül 1 héten keresztül hordják, és szükség esetén szemüveget kell viselni a kontaktlencséken, hogy megfelelő látást biztosítsanak.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Inkrementális vényköteles kontaktlencsék viselése, ha szükséges az elfogadható látás biztosításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos központi szaruhártya görbület változása az 1. héten az adagolás után
Időkeret: Kiadás (a lencseviselés 1. napja), 1. hét (a lencseviselés 8. napja)
|
A szaruhártya görbületét (vízszintes és függőleges keratometriai értékek ugyanazon a szemen) kalibrált keratométerrel mértük a vizsgálati lencse adagolása előtt (1. nap) és körülbelül 15 perccel a vizsgálati lencse eltávolítása után 8 órás viselés után (1. hét).
Az alapvonalhoz képesti változás mínusz értékei a szaruhártya ellaposodását jelzik.
|
Kiadás (a lencseviselés 1. napja), 1. hét (a lencseviselés 8. napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. héten az alapvonalhoz képest 1,00 dioptria (D) feletti változást mutató szemek száma a szubjektív fénytörés gömbi egyenértékében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét (a lencseviselés 8. napja)
|
A szubjektív manifeszt fénytörést az alany aktuális receptje alapján a kiindulási állapotnál (2. látogatás) foropterrel vagy próbakerettel értékeltük 2 napos kimosási periódus után, és körülbelül 15 perccel a vizsgálati lencse eltávolítása után 8 órás viselet után (1. hét).
A szemüveg túltörését szükség esetén elvégezték.
A nagyobb rövidlátást a manifeszt refrakció nagyobb negatív értékei jelzik.
|
Alapállapot, 1. hét (a lencseviselés 8. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Delefilcon A kontaktlencse
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGBefejezve
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdBefejezveRövidlátásAusztrália
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve