고도 근시 대상자의 2가지 일회용 콘택트렌즈 비교 연구
2015년 5월 26일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 고도근시 환자를 대상으로 2개의 실리콘하이드로겔 렌즈를 사용하여 1주일 후 중심각막만곡의 기준선 대비 변화를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 4번의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상되었습니다.
방문 1은 스크리닝/등록 방문이었다.
방문 2(기준선 방문)에서 참가자를 무작위로 선택하고 연구 렌즈를 시험 적합했습니다.
방문 3(Dispense Visit)에서 참가자는 대략 1주일 동안 연구 렌즈를 착용했습니다.
방문 4는 종료 방문이었습니다.
연구 참여 예상 기간은 3주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 양쪽 눈의 고도 근시, 즉 -10.00 디옵터(D)와 -17.00D 사이의 습관성 콘택트 렌즈 도수;
- 각 눈에서 20/30 이상의 최대 교정 원거리 시력(안경 굴절 또는 일반 콘택트 렌즈 + 과굴절로 측정);
- -1.00D 이하의 명백한 난시;
- 주 5일 이상 하루 8시간 이상 양쪽 눈에 소프트 콘택트 렌즈 착용;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 등록 직전 12주 이내의 눈 부상 또는 수술;
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 질환
- 헤르페스성 각막염의 병력;
- 승인된 윤활 점적제를 제외하고 콘택트렌즈 착용 중 주입이 필요한 국소 안구 약물의 사용을 포함하여 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 치료에 반응하지 않는 임상적으로 유의미한 안구 건조;
- 이전의 각막 또는 굴절 수술 또는 불규칙한 각막;
- 돋보기가 필요합니다.
- 지난 30일 이내에 임상시험(콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리 제품 포함) 참여
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식으로 습관성 렌즈를 착용합니다(일반적으로 일주일에 1일 이상 렌즈를 착용한 채 잠을 잔다).
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데일리 총계1
Delefilcon A 콘택트렌즈를 한쪽 눈에 무작위로 할당하고 narafilcon A 콘택트렌즈를 반대쪽 눈에 착용합니다.
두 제품 모두 약 1주일 동안 하루에 약 8시간씩 매일 일회용 모드로 착용하며, 허용 가능한 시력을 제공하기 위해 필요한 경우 콘택트 렌즈 위에 안경을 착용합니다.
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
수용 가능한 시력을 제공하기 위해 필요한 경우 콘택트 렌즈 위에 착용하는 증분 처방
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활성 비교기: 트루아이
한쪽 눈에 Narafilcon A 콘택트 렌즈를 무작위로 할당하고 반대편 눈에 delefilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
두 제품 모두 약 1주일 동안 하루에 약 8시간씩 매일 일회용 모드로 착용하며, 허용 가능한 시력을 제공하기 위해 필요한 경우 콘택트 렌즈 위에 안경을 착용합니다.
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
수용 가능한 시력을 제공하기 위해 필요한 경우 콘택트 렌즈 위에 착용하는 증분 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 분배에서 평균 중앙 각막 곡률의 변화
기간: 분배(렌즈 착용 1일차), 1주차(렌즈 착용 8일차)
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각막 곡률(동일한 눈에 대한 수평 및 수직 각막곡률 측정 값)은 연구 렌즈 분배 전(1일) 및 8시간 착용 후 연구 렌즈 제거 후 약 15분(1주)에 보정된 각막곡률계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화에서 마이너스 값은 각막 편평화를 나타냅니다.
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분배(렌즈 착용 1일차), 1주차(렌즈 착용 8일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주에 기준선에서 주관적 굴절의 구면 등가에서 >1.00 디옵터(D)의 변화가 있는 눈의 수
기간: 기준선, 1주차(렌즈 착용 8일차)
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주관적 명시적 굴절은 2일 세척 기간 후 및 8시간 착용 후 연구 렌즈 제거 후 약 15분(1주차)에 기준선(방문 2)에서 대상체의 현재 처방으로 설정된 포롭터 또는 시험 프레임을 사용하여 평가되었습니다.
필요한 경우 안경 과굴절이 수행되었습니다.
더 높은 근시는 명백한 굴절에서 더 큰 음의 값으로 표시됩니다.
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기준선, 1주차(렌즈 착용 8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
델레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한