En jämförande studie av två dagliga engångskontaktlinser hos personer med högre närsynthet
26 maj 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att jämföra förändringen från baslinjen i centrala hornhinnans krökning vid en vecka, mellan 2 silikonhydrogellinser, hos personer med högre närsynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna förväntades delta vid 4 kontorsbesök.
Besök 1 var Screening/Inskrivningsbesöket.
Vid besök 2 (baslinjebesök) randomiserades deltagarna och studielinserna var trial fit.
Vid besök 3 (dispenseringsbesök) fick deltagarna studielinser för ungefär 1 veckas användning.
Besök 4 var Exit-besöket.
Förväntad deltagande i studien var 3 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signera dokument för informerat samtycke;
- Högre grad av närsynthet i båda ögonen, d.v.s. vanlig kontaktlinsstyrka mellan -10.00 dioptrier (D) och -17.00D;
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa större än eller lika med 20/30 i varje öga (mätt med antingen glasögonbrytning eller vanliga kontaktlinser plus överbrytning);
- Manifest astigmatism mindre än eller lika med -1,00D;
- Användning av mjuka kontaktlinser i båda ögonen minst 5 dagar i veckan och minst 8 timmar per dag;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före inskrivningen;
- Alla okulära tillstånd som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- Historia av herpetisk keratit;
- All användning av systemiska eller okulära mediciner för vilka kontaktlinsbruk kan vara kontraindicerat, inklusive all användning av topikala ögonmediciner som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk, förutom godkända smörjdroppar;
- Kliniskt signifikant torra ögon som inte svarar på behandlingen;
- Tidigare hornhinne- eller refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Kräver läsglasögon;
- Deltagande i en klinisk prövning (inklusive kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter) inom de senaste 30 dagarna;
- Bär vanliga linser i en förlängd användningsmodalitet (sover rutinmässigt i linser över natten i 1 natt per vecka eller mer) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAGLIGEN TOTALT1
Delefilcon En kontaktlins slumpmässigt tilldelad ena ögat, med narafilcon A kontaktlins i det andra ögat för kontralateralt bruk.
Båda produkterna bärs dagligen, dagligt engångsläge cirka 8 timmar om dagen i cirka 1 vecka, med glasögon över kontaktlinser om det behövs för att ge acceptabel syn.
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Inkrementellt recept bärs över kontaktlinser om det behövs för att ge acceptabel syn
|
|
Aktiv komparator: TRUEYE
Narafilcon En kontaktlins slumpmässigt tilldelad ena ögat, med delefilcon A kontaktlins i det andra ögat för kontralateralt bruk.
Båda produkterna bärs dagligen, dagligt engångsläge cirka 8 timmar om dagen i cirka 1 vecka, med glasögon över kontaktlinser om det behövs för att ge acceptabel syn.
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Inkrementellt recept bärs över kontaktlinser om det behövs för att ge acceptabel syn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig krökning av centrala hornhinnan från dosering vid vecka 1
Tidsram: Dispensera (dag 1 av linsbruk), Vecka 1 (Dag 8 av linsbruk)
|
Hornhinnans krökning (horisontella och vertikala keratometrivärden på samma öga) mättes med en kalibrerad keratometer före studielinsdispensering (dag 1) och cirka 15 minuter efter borttagning av studielinsen efter 8 timmars användning (vecka 1).
Minusvärden i förändring-från-baslinje indikerar utplattning av hornhinnan.
|
Dispensera (dag 1 av linsbruk), Vecka 1 (Dag 8 av linsbruk)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ögon med förändring av >1,00 dioptri (D) i sfärisk ekvivalent av subjektiv refraktion från baslinjen vid vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 8 av linsbruk)
|
Subjektiv manifest refraktion utvärderades med användning av en phoropter eller provram med patientens aktuella recept vid baslinjen (besök 2) efter en 2-dagars tvättperiod och cirka 15 minuter efter borttagning av studielinsen efter 8 timmars användning (vecka 1).
Glasögonöverbrytning, om så krävdes, utfördes.
Högre närsynthet indikeras av större negativa värden i manifest refraktion.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 8 av linsbruk)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .