Um estudo comparativo de duas lentes de contato descartáveis diárias em indivíduos com maior miopia
26 de maio de 2015 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar a mudança da linha de base na curvatura central da córnea em uma semana, entre 2 lentes de hidrogel de silicone, em indivíduos míopes superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperava-se que os participantes participassem de 4 visitas ao consultório.
A visita 1 foi a visita de Triagem/Inscrição.
Na visita 2 (visita de linha de base), os participantes foram randomizados e as lentes de estudo foram testadas.
Na Visita 3 (Visita de Dispensa), os participantes receberam lentes de estudo por aproximadamente 1 semana de uso.
A visita 4 foi a visita de saída.
A duração esperada da participação no estudo foi de 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Maior grau de miopia em ambos os olhos, ou seja, potência habitual das lentes de contato entre -10,00 dioptrias (D) e -17,00D;
- Melhor acuidade visual à distância corrigida maior ou igual a 20/30 em cada olho (medida com refração de óculos ou lentes de contato habituais mais sobrerrefração);
- Astigmatismo manifesto menor ou igual a -1,00D;
- Uso de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- Lesão ocular ou cirurgia nas doze semanas imediatamente anteriores à inscrição;
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato;
- História de ceratite herpética;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, incluindo qualquer uso de medicamentos oculares tópicos que requeiram instilação durante o uso das lentes de contato, exceto gotas lubrificantes aprovadas;
- Olho seco significativo clínico que não responde ao tratamento;
- Cirurgia anterior de córnea ou refrativa ou córnea irregular;
- Requer óculos de leitura;
- Participação em um ensaio clínico (incluindo lentes de contato ou produto para tratamento de lentes de contato) nos 30 dias anteriores;
- Usa lentes habitualmente em uma modalidade de uso prolongado (dorme rotineiramente com lentes durante a noite por 1 noite por semana ou mais) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DIÁRIAS TOTAL1
Lente de contato Delefilcon A aleatoriamente atribuída a um olho, com lente de contato narafilcon A no outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos usados diariamente, modo descartável diário aproximadamente 8 horas por dia durante aproximadamente 1 semana, com óculos usados sobre lentes de contato se necessário para fornecer uma visão aceitável.
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Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Prescrição incremental usada sobre lentes de contato, se necessário, para fornecer visão aceitável
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Comparador Ativo: VERDADEIRO
Lente de contato Narafilcon A aleatoriamente atribuída a um olho, com lente de contato delefilcon A no outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos usados diariamente, modo descartável diário aproximadamente 8 horas por dia durante aproximadamente 1 semana, com óculos usados sobre lentes de contato se necessário para fornecer uma visão aceitável.
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Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Prescrição incremental usada sobre lentes de contato, se necessário, para fornecer visão aceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na curvatura central média da córnea desde a distribuição na semana 1
Prazo: Dispensar (1º dia de uso das lentes), Semana 1 (8º dia de uso das lentes)
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A curvatura da córnea (valores de ceratometria horizontal e vertical no mesmo olho) foi medida usando um ceratômetro calibrado antes da distribuição das lentes de estudo (Dia 1) e aproximadamente 15 minutos após a remoção das lentes de estudo após 8 horas de uso (Semana 1).
Valores negativos na alteração da linha de base indicam achatamento da córnea.
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Dispensar (1º dia de uso das lentes), Semana 1 (8º dia de uso das lentes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos com alteração de > 1,00 dioptria (D) no equivalente esférico da refração subjetiva da linha de base na semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1 (8º dia de uso das lentes)
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A refração manifesta subjetiva foi avaliada usando um foróptero ou quadro de teste definido com a prescrição atual do sujeito na linha de base (Visita 2) após um período de lavagem de 2 dias e aproximadamente 15 minutos após a remoção das lentes de estudo após 8 horas de uso (Semana 1).
A sobrerrefração com óculos, se necessária, foi realizada.
Maior miopia é indicada por valores negativos maiores na refração manifesta.
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Linha de base, Semana 1 (8º dia de uso das lentes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-057
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