Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af to daglige engangskontaktlinser hos personer med højere nærsynethed

26. maj 2015 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen fra baseline i central corneal krumning efter en uge, mellem 2 silikonehydrogellinser, hos personer med højere nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne forventedes at deltage i 4 kontorbesøg. Besøg 1 var screenings-/tilmeldingsbesøget. Ved besøg 2 (Baseline-besøg) blev deltagerne randomiseret, og undersøgelseslinserne var forsøgsegnede. Ved besøg 3 (dispenseringsbesøg) modtog deltagerne undersøgelseslinser i cirka 1 uges brug. Besøg 4 var Exit-besøget. Forventet varighed af deltagelse i undersøgelsen var 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument;
  • Højere grad af nærsynethed i begge øjne, dvs. sædvanlig kontaktlinsestyrke mellem -10.00 dioptrier (D) og -17.00D;
  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke større end eller lig med 20/30 i hvert øje (målt med enten brillebrydning eller sædvanlige kontaktlinser plus overbrydning);
  • Manifest astigmatisme mindre end eller lig med -1,00D;
  • Blød kontaktlinsebrug i begge øjne mindst 5 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding;
  • Enhver okulær tilstand, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Historie om herpetisk keratitis;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, for hvilken kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, inklusive enhver brug af topisk øjenmedicin, der vil kræve instillation under kontaktlinsebrug, undtagen godkendte smørende dråber;
  • Klinisk signifikant tørre øjne reagerer ikke på behandlingen;
  • Tidligere hornhinde- eller refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Kræver læsebriller;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (inklusive kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukt) inden for de foregående 30 dage;
  • Bærer sædvanlige linser i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser natten over i 1 nat om ugen eller mere) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAGLIGT I ALT1
Delefilcon En kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med narafilcon A kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter båret i daglig brug, daglig engangstilstand cirka 8 timer om dagen i cirka 1 uge, med briller båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1®
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TRUEYE™
Enhed: Briller
Inkrementel recept båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn
Aktiv komparator: TRUEYE
Narafilcon En kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med delefilcon A kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter båret i daglig brug, daglig engangstilstand cirka 8 timer om dagen i cirka 1 uge, med briller båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1®
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TRUEYE™
Enhed: Briller
Inkrementel recept båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig krumning af central hornhinde fra dispensering i uge 1
Tidsramme: Dispensering (dag 1 af linsebrug), uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)
Hornhindens krumning (vandrette og lodrette keratometriværdier på det samme øje) blev målt ved hjælp af et kalibreret keratometer før undersøgelseslinsedispensering (dag 1) og ca. 15 minutter efter fjernelse af undersøgelseslinse efter 8 timers brug (uge 1). Minusværdier i ændring-fra-baseline indikerer fladning af hornhinden.
Dispensering (dag 1 af linsebrug), uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med ændring på >1,00 dioptri (D) i sfærisk ækvivalent af subjektiv refraktion fra baseline i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)
Subjektiv manifest refraktion blev vurderet ved hjælp af en phoropter eller en prøveramme sat med forsøgspersonens aktuelle recept ved baseline (besøg 2) efter en 2-dages udvaskningsperiode og ca. 15 minutter efter fjernelse af undersøgelseslinsen efter 8 timers brug (uge 1). Brilleoverbrydning blev om nødvendigt udført. Højere nærsynethed er angivet ved større negative værdier i manifest refraktion.
Baseline, uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner