Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku u osób z większą krótkowzrocznością

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie zmiany centralnej krzywizny rogówki w porównaniu z wartością wyjściową po jednym tygodniu, pomiędzy dwiema soczewkami silikonowo-hydrożelowymi, u osób z większą krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mieli odbyć 4 wizyty w biurze. Wizyta 1 była wizytą przesiewową/rejestracyjną. Podczas wizyty 2 (wizyta wyjściowa) uczestników przydzielono losowo, a soczewki do badania dopasowano próbnie. Podczas wizyty 3 (wizyta z wydaniem) uczestnicy otrzymali soczewki badawcze na około 1 tydzień noszenia. Wizyta 4 była wizytą wyjściową. Przewidywany czas udziału w badaniu wynosił 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody;
  • Wyższy stopień krótkowzroczności w obu oczach, tj. zwykła moc soczewek kontaktowych między -10,00 dioptrii (D) a -17,00D;
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali większa lub równa 20/30 w każdym oku (mierzona za pomocą refrakcji okularów lub zwykłych soczewek kontaktowych plus refrakcja);
  • Jawny astygmatyzm mniejszy lub równy -1,00D;
  • Noszenie miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed rejestracją;
  • Każdy stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków na oczy, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, w tym stosowanie miejscowych leków na oczy, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych, z wyjątkiem zatwierdzonych kropli nawilżających;
  • Znaczące klinicznie suche oko niereagujące na leczenie;
  • Wcześniejsza operacja rogówki lub chirurgii refrakcyjnej lub nieregularna rogówka;
  • Wymaga okularów do czytania;
  • Udział w badaniu klinicznym (w tym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Nosi soczewki nawykowe w trybie przedłużonym (rutynowo śpi w soczewkach przez noc przez 1 noc w tygodniu lub dłużej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DZIENNIKI RAZEM1
Delefilcon Soczewka kontaktowa losowo przypisana do jednego oka, z narafilconem Soczewka kontaktowa w drugim oku do noszenia w kontralateralnej. Oba produkty noszone w trybie codziennego noszenia przez około 8 godzin dziennie przez około 1 tydzień, z okularami noszonymi na soczewkach kontaktowych, jeśli to konieczne, aby zapewnić zadowalające widzenie.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1®
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TRUEYE™
Urządzenie: Okulary
W razie potrzeby dodatkowe soczewki kontaktowe noszone na receptę, aby zapewnić zadowalające widzenie
Aktywny komparator: TRUEYE
Narafilcon Soczewka kontaktowa losowo przypisana do jednego oka, z delefilcon Soczewka kontaktowa w drugim oku do noszenia w kontralateralnej. Oba produkty noszone w trybie codziennego noszenia przez około 8 godzin dziennie przez około 1 tydzień, z okularami noszonymi na soczewkach kontaktowych, jeśli to konieczne, aby zapewnić zadowalające widzenie.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1®
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TRUEYE™
Urządzenie: Okulary
W razie potrzeby dodatkowe soczewki kontaktowe noszone na receptę, aby zapewnić zadowalające widzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej centralnej krzywizny rogówki od dozowania w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Dozowanie (Dzień 1 noszenia soczewek), Tydzień 1 (Dzień 8 noszenia soczewek)
Krzywiznę rogówki (poziome i pionowe wartości keratometrii tego samego oka) mierzono za pomocą skalibrowanego keratometru przed wydaniem soczewki badanej (dzień 1) i około 15 minut po zdjęciu soczewki badanej po 8 godzinach noszenia (tydzień 1). Wartości ujemne w zmianie od linii bazowej wskazują na spłaszczenie rogówki.
Dozowanie (Dzień 1 noszenia soczewek), Tydzień 1 (Dzień 8 noszenia soczewek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu ze zmianą >1,00 dioptrii (D) w sferycznym równoważniku subiektywnego załamania światła od linii podstawowej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8 noszenia soczewek)
Subiektywną refrakcję oceniano za pomocą foroptera lub próbnego zestawu oprawek z aktualną receptą pacjenta w punkcie wyjściowym (wizyta 2) po 2-dniowym okresie wymywania i około 15 minut po zdjęciu badanej soczewki po 8 godzinach noszenia (tydzień 1). W razie potrzeby wykonano nadrefrakcję okularową. Na wyższą krótkowzroczność wskazują większe ujemne wartości refrakcji jawnej.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8 noszenia soczewek)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delefilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj