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Liat™ Analyzer の Liat™ アッセイを使用したインフルエンザ A、インフルエンザ B、および RSV の検出

2016年8月30日 更新者：IQuum, Inc.

インフルエンザA、インフルエンザB、およびRSVを検出するための体外診断装置の多施設研究

この研究の目的は、インフルエンザ A/B および RSV アッセイ、およびインフルエンザ A、インフルエンザの有無を検出するために Liat アナライザーで使用した場合の Liat™ インフルエンザ A/B アッセイの臨床感度と特異性を評価することです。 B、およびFDA承認のNAATおよび培養物と比較した鼻咽頭スワブ標本中のRSV。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1642

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者はインフルエンザまたはRSVに特徴的な症状を示していなければなりません

説明

包含基準:

  • 来院時または過去48時間以内にインフルエンザおよび/またはRSVに特徴的な2つ以上の症状群を示した患者：

    1. 少なくとも 37.8 度 (100 度) の発熱
    2. 鼻水や鼻づまり
    3. 咳、喘鳴、または呼吸困難
    4. 喉の痛み、頭痛、極度の疲労感、または筋肉痛
    5. 乳児：活動性の低下、イライラ、哺乳不良
  • ご理解・ご同意いただける方。 18 歳未満の未成年者の場合、これには親または法定後見人が含まれます

除外基準:

  • 現在または過去7日以内に抗ウイルス薬の投与を受けている患者。
  • 過去6週間以内に点鼻スプレー型インフルエンザワクチンを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Liat™ インフルエンザ A/B & RSV アッセイおよび Liat™ インフルエンザ A/B アッセイの感度と特異性を、FDA 認可の核酸増幅検査と比較して評価します。
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Liat™ インフルエンザ A/B & RSV アッセイおよび Liat™ インフルエンザ A/B アッセイの感度と特異性を培養と比較して評価します。
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IQuum, Inc.

協力者

Roche Molecular Systems, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FR4, Rev. 3.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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