Detecção de Influenza A, Influenza B e RSV usando os ensaios Liat™ no analisador Liat™
30 de agosto de 2016 atualizado por: IQuum, Inc.
Estudo Multicêntrico de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro para Detecção de Influenza A, Influenza B e RSV
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade clínica e a especificidade do Liat™ Influenza A/B & RSV Assay e do Liat™ Influenza A/B Assay quando usados no Liat Analyzer para detectar a presença ou ausência de Influenza A, Influenza B e RSV em uma amostra de swab nasofaríngeo em comparação com um NAAT e cultura aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1642
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
- Pediatrics-by-the-Sea
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos devem apresentar sintomas característicos de influenza ou RSV
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes exibindo 2 ou mais grupos de sintomas característicos de influenza e/ou VSR no momento da visita ou nas últimas 48 horas:
- febre de pelo menos 37,8 C (100F)
- nariz escorrendo ou entupido
- tosse, pieira ou dificuldade em respirar
- dor de garganta, dor de cabeça, cansaço extremo ou dores musculares
- lactentes: diminuição da atividade, irritabilidade, má alimentação
- Sujeitos capazes de compreender e consentir a participação; para menores de 18 anos, isso inclui um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando medicação antiviral agora ou nos últimos 7 dias.
- Pacientes que receberam vacina contra gripe por spray nasal nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a sensibilidade e a especificidade do ensaio Liat™ Influenza A/B e RSV e do ensaio Liat™ Influenza A/B em comparação com um teste de amplificação de ácido nucleico aprovado pela FDA
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a sensibilidade e a especificidade do Ensaio Liat™ Influenza A/B e RSV e do Ensaio Liat™ Influenza A/B em comparação com a cultura
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR4, Rev. 3.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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