Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av influensa A, influensa B och RSV med hjälp av Liat™-analyser på Liat™-analysatorn

30 augusti 2016 uppdaterad av: IQuum, Inc.

Multicenterstudie av in vitro-diagnostiska enheter för detektion av influensa A, influensa B och RSV

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska känsligheten och specificiteten hos Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen och Liat™ Influenza A/B-analysen när de används på Liat-analysatorn för att detektera närvaro eller frånvaro av influensa A, influensa B och RSV i ett nasofaryngealt pinnprov jämfört med en FDA-godkänd NAAT och kultur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1642

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33483
    - Pediatrics-by-the-Sea
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
    - Northpoint Pediatrics
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
    - Meridian Clinical Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
    - Accurate Clinical Research
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    - Plano Pediatrics
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
    - Advanced Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner måste uppvisa symtom som är karakteristiska för influensa eller RSV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppvisar två eller flera symtomgrupper som är karakteristiska för influensa och/eller RSV vid besökstillfället eller inom de senaste 48 timmarna:
1. feber på minst 37,8 C (100F)
2. rinnande eller täppt näsa
3. hosta, pipande andning eller andningssvårigheter
4. ont i halsen, huvudvärk, extrem trötthet eller muskelvärk
5. spädbarn: minskad aktivitet, irritabilitet, dålig matning
Subjekt som kan förstå och samtycka till deltagande; för minderåriga under 18 år inkluderar detta en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår antiviral medicin nu eller inom de senaste 7 dagarna.
Patienter som fått nässprayinfluensavaccin inom de senaste 6 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utvärdera känsligheten och specificiteten för Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen och Liat™ Influenza A/B-analysen jämfört med ett FDA-godkänt nukleinsyraamplifieringstest Tidsram: 1 dag	1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utvärdera känsligheten och specificiteten hos Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen och Liat™ Influenza A/B-analysen jämfört med odling Tidsram: 1 dag	1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IQuum, Inc.

Samarbetspartners

Roche Molecular Systems, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

FR4, Rev. 3.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .