Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af influenza A, influenza B og RSV ved hjælp af Liat™-analyserne på Liat™-analysatoren

30. august 2016 opdateret af: IQuum, Inc.

Multicenterundersøgelse af in vitro diagnostiske anordninger til påvisning af influenza A, influenza B og RSV

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sensitivitet og specificitet af Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen og Liat™ Influenza A/B-analysen, når de bruges på Liat-analysatoren for at påvise tilstedeværelse eller fravær af influenza A, influenza B og RSV i en nasopharyngeal podningsprøve sammenlignet med en FDA godkendt NAAT og kultur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1642

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal udvise symptomer, der er karakteristiske for influenza eller RSV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der udviser 2 eller flere symptomgrupper, der er karakteristiske for influenza og/eller RSV på besøgstidspunktet eller inden for de seneste 48 timer:

    1. feber på mindst 37,8 C (100F)
    2. løbende eller tilstoppet næse
    3. hoste, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær
    4. ondt i halsen, hovedpine, ekstrem træthed eller muskelsmerter
    5. spædbørn: nedsat aktivitet, irritabilitet, dårlig ernæring
  • Subjekt, der er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse; for mindreårige under 18 år inkluderer dette en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i behandling med antiviral medicin nu eller inden for de sidste 7 dage.
  • Patienter, der har modtaget næsespray influenzavaccine inden for de sidste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen og Liat™ Influenza A/B-analysen sammenlignet med en FDA-godkendt nukleinsyreamplifikationstest
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen og Liat™ Influenza A/B-analysen sammenlignet med kultur
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IQuum, Inc.

Samarbejdspartnere

Roche Molecular Systems, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR4, Rev. 3.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner