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在 Liat™ 分析仪上使用 Liat™ 测定法检测甲型流感、乙型流感和 RSV

2016年8月30日更新者：IQuum, Inc.

用于检测甲型流感、乙型流感和 RSV 的体外诊断设备的多中心研究

本研究的目的是评估 Liat™ A/B 流感和 RSV 检测以及 Liat™ A/B 流感检测在 Liat 分析仪上用于检测甲型流感、流感病毒是否存在时的临床敏感性和特异性B，鼻咽拭子标本中的 RSV 与 FDA 批准的 NAAT 和培养物相比。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1642

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Delray Beach、Florida、美国、33483
    - Pediatrics-by-the-Sea
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Meridian Clinical Research
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Northpoint Pediatrics
- Nebraska
  - Bellevue、Nebraska、美国、68005
    - Meridian Clinical Research
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77034
    - Accurate Clinical Research
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Plano Pediatrics
- Virginia
  - Vienna、Virginia、美国、22180
    - Advanced Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者必须表现出流感或 RSV 的特征性症状

描述

纳入标准：

在就诊时或过去 48 小时内表现出 2 个或更多流感和/或 RSV 特征症状组的患者：
1. 发烧至少 37.8 C (100F)
2. 流鼻涕或鼻塞
3. 咳嗽、喘息或呼吸困难
4. 喉咙痛、头痛、极度疲倦或肌肉酸痛
5. 婴儿：活动减少、烦躁、喂养不良
能够理解并同意参与的受试者；对于 18 岁以下的未成年人，这包括父母或法定监护人

排除标准：

现在或过去 7 天内正在接受抗病毒药物治疗的患者。
在过去 6 周内接受鼻腔喷雾流感疫苗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
与 FDA 批准的核酸扩增试验相比，评估 Liat™ A/B 流感和 RSV 检测以及 Liat™ A/B 流感检测的灵敏度和特异性大体时间：1天	1天

次要结果测量

结果测量	大体时间
与培养物相比，评估 Liat™ A/B 流感和 RSV 检测以及 Liat™ A/B 流感检测的灵敏度和特异性大体时间：1天	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IQuum, Inc.

合作者

Roche Molecular Systems, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月19日

首次发布 (估计)

2014年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月30日

最后验证

2016年8月1日