Influenza A, influenza B és RSV kimutatása a Liat™ Assays segítségével a Liat™ analizátoron
2016. augusztus 30. frissítette: IQuum, Inc.
In vitro diagnosztikai eszközök többközpontú vizsgálata az A, az influenza B és az RSV kimutatására
Ennek a vizsgálatnak a célja a Liat™ Influenza A/B & RSV Assay és a Liat™ Influenza A/B Assay klinikai érzékenységének és specificitásának értékelése, amikor a Liat Analyzer készüléken használják az influenza A, influenza jelenlétének vagy hiányának kimutatására. B és RSV nasopharyngealis tamponmintában, összehasonlítva az FDA által jóváhagyott NAAT-tal és tenyészettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1642
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33483
- Pediatrics-by-the-Sea
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Northpoint Pediatrics
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Plano Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyoknak az influenzára vagy az RSV-re jellemző tüneteket kell mutatniuk
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél 2 vagy több influenzára és/vagy RSV-re jellemző tünetcsoport jelentkezik a látogatás időpontjában vagy az elmúlt 48 órában:
- láz legalább 37,8 C (100 F)
- orrfolyás vagy orrdugulás
- köhögés, zihálás vagy légzési nehézség
- torokfájás, fejfájás, rendkívüli fáradtság vagy izomfájdalmak
- csecsemők: csökkent aktivitás, ingerlékenység, rossz táplálkozás
- Az alanyok, akik képesek megérteni és hozzájárulni a részvételhez; 18 év alatti kiskorúak esetében ez magában foglalja a szülőt vagy a törvényes gyámot is
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 7 napban vírusellenes gyógyszeres kezelés alatt állnak.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hétben orrspray-influenza-oltást kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a Liat™ Influenza A/B & RSV Assay és a Liat™ Influenza A/B Assay érzékenységét és specificitását az FDA által jóváhagyott nukleinsavamplifikációs teszttel összehasonlítva
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a Liat™ Influenza A/B & RSV Assay és a Liat™ Influenza A/B Assay érzékenységét és specificitását a tenyészettel összehasonlítva
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR4, Rev. 3.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .