Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Influenza A, Influenza B en RSV met behulp van de Liat™-assays op de Liat™-analysator

30 augustus 2016 bijgewerkt door: IQuum, Inc.

Multicenter onderzoek naar in vitro diagnostische apparaten voor de detectie van griep A, griep B en RSV

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische gevoeligheid en specificiteit van de Liat™ Influenza A/B & RSV-assay en de Liat™ Influenza A/B-assay bij gebruik op de Liat Analyzer om de aan- of afwezigheid van Influenza A, Influenza B, en RSV in een nasofaryngeaal uitstrijkje in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde NAAT en kweek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1642

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen moeten symptomen vertonen die kenmerkend zijn voor griep of RSV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ten tijde van het bezoek of binnen de afgelopen 48 uur 2 of meer symptoomgroepen vertonen die kenmerkend zijn voor griep en/of RSV:

    1. koorts van ten minste 37,8 C (100F)
    2. loopneus of verstopte neus
    3. hoesten, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
    4. keelpijn, hoofdpijn, extreme vermoeidheid of spierpijn
    5. zuigelingen: verminderde activiteit, prikkelbaarheid, slechte voeding
  • Proefpersoon die in staat is om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen; voor minderjarigen jonger dan 18 jaar omvat dit ook een ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die nu of in de afgelopen 7 dagen antivirale medicatie krijgen.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken neusspray griepvaccin hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de Liat™ Influenza A/B & RSV-assay en de Liat™ Influenza A/B-assay in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde nucleïnezuuramplificatietest
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de Liat™ Influenza A/B & RSV-assay en de Liat™ Influenza A/B-assay in vergelijking met kweek
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IQuum, Inc.

Medewerkers

Roche Molecular Systems, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR4, Rev. 3.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren