Detección de influenza A, influenza B y RSV usando los ensayos Liat™ en el analizador Liat™
30 de agosto de 2016 actualizado por: IQuum, Inc.
Estudio Multicéntrico de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro para la Detección de Influenza A, Influenza B y RSV
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad clínicas del ensayo Liat™ Influenza A/B & RSV y el ensayo Liat™ Influenza A/B cuando se utilizan en el analizador Liat para detectar la presencia o ausencia de influenza A, influenza B, y RSV en una muestra de hisopo nasofaríngeo en comparación con una NAAT y cultivo aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1642
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
- Pediatrics-by-the-Sea
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos deben exhibir síntomas característicos de influenza o RSV
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presenten 2 o más grupos de síntomas característicos de influenza y/o RSV en el momento de la visita o en las últimas 48 horas:
- fiebre de al menos 37.8 C (100F)
- nariz mocosa o congestionada
- tos, sibilancias o dificultad para respirar
- dolor de garganta, dolor de cabeza, cansancio extremo o dolores musculares
- bebés: disminución de la actividad, irritabilidad, mala alimentación
- Sujeto que sea capaz de comprender y consentir la participación; para menores de 18 años, esto incluye a un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están tomando medicamentos antivirales ahora o en los últimos 7 días.
- Pacientes que recibieron la vacuna contra la gripe en aerosol nasal en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la sensibilidad y especificidad del ensayo Liat™ Influenza A/B & RSV y el ensayo Liat™ Influenza A/B en comparación con una prueba de amplificación de ácido nucleico aprobada por la FDA
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la sensibilidad y la especificidad del ensayo Liat™ Influenza A/B & RSV y el ensayo Liat™ Influenza A/B en comparación con el cultivo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR4, Rev. 3.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .