Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение гриппа A, гриппа B и RSV с использованием анализов Liat™ на анализаторе Liat™

30 августа 2016 г. обновлено: IQuum, Inc.

Многоцентровое исследование диагностических устройств in vitro для выявления гриппа А, гриппа В и РСВ

Целью данного исследования является оценка клинической чувствительности и специфичности анализа Liat™ на грипп A/B и RSV и анализа Liat™ на грипп A/B при использовании на анализаторе Liat для обнаружения присутствия или отсутствия гриппа A, гриппа B и RSV в образце мазка из носоглотки по сравнению с одобренным FDA МАНК и посевом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1642

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты должны иметь симптомы, характерные для гриппа или РСВ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 2 или более группами симптомов, характерными для гриппа и/или РСВ, на момент обращения или в течение последних 48 часов:

    1. лихорадка не менее 37,8 C (100F)
    2. насморк или заложенный нос
    3. кашель, хрипы или затрудненное дыхание
    4. боль в горле, головная боль, сильная усталость или мышечные боли
    5. грудные дети: снижение активности, раздражительность, плохой аппетит
  • Субъект, способный понять и дать согласие на участие; для несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, включая родителя или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие противовирусные препараты в настоящее время или в течение последних 7 дней.
  • Пациенты, получившие вакцину против гриппа в виде назального спрея в течение последних 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените чувствительность и специфичность анализов Liat™ Influenza A/B & RSV и Liat™ Influenza A/B Assay по сравнению с одобренным FDA тестом амплификации нуклеиновых кислот
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность анализа Liat™ на грипп A/B и RSV и анализа Liat™ на грипп A/B по сравнению с посевом
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IQuum, Inc.

Соавторы

Roche Molecular Systems, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR4, Rev. 3.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться