Détection de la grippe A, de la grippe B et du VRS à l'aide des dosages Liat™ sur l'analyseur Liat™
30 août 2016 mis à jour par: IQuum, Inc.
Étude multicentrique des dispositifs de diagnostic in vitro pour la détection de la grippe A, de la grippe B et du VRS
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité cliniques du test Liat™ Influenza A/B & RSV et du test Liat™ Influenza A/B lorsqu'ils sont utilisés sur l'analyseur Liat pour détecter la présence ou l'absence de grippe A, grippe B et RSV dans un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé par rapport à un TAAN et à une culture approuvés par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1642
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33483
- Pediatrics-by-the-Sea
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Northpoint Pediatrics
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Accurate Clinical Research
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- Advanced Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets doivent présenter des symptômes caractéristiques de la grippe ou du VRS
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant au moins 2 groupes de symptômes caractéristiques de la grippe et/ou du VRS au moment de la visite ou au cours des 48 dernières heures :
- fièvre d'au moins 37,8 C (100F)
- nez qui coule ou bouché
- toux, respiration sifflante ou difficulté à respirer
- maux de gorge, maux de tête, fatigue extrême ou douleurs musculaires
- nourrissons : diminution de l'activité, irritabilité, mauvaise alimentation
- Sujet capable de comprendre et de consentir à la participation ; pour les mineurs de moins de 18 ans, cela inclut un parent ou un tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement antiviral actuellement ou au cours des 7 derniers jours.
- Patients ayant reçu le vaccin antigrippal en vaporisateur nasal au cours des 6 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sensibilité et la spécificité du test Liat™ Influenza A/B & RSV et du test Liat™ Influenza A/B par rapport à un test d'amplification d'acide nucléique approuvé par la FDA
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sensibilité et la spécificité du test Liat™ Influenza A/B & RSV et du test Liat™ Influenza A/B par rapport à la culture
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR4, Rev. 3.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .