Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie grypy A, grypy B i wirusa RSV za pomocą testów Liat™ na analizatorze Liat™

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: IQuum, Inc.

Wieloośrodkowe badanie urządzeń do diagnostyki in vitro do wykrywania grypy A, grypy B i RSV

Celem tego badania jest ocena klinicznej czułości i swoistości testów Liat™ Influenza A/B & RSV oraz Liat™ Influenza A/B, gdy są one stosowane z analizatorem Liat w celu wykrycia obecności lub braku wirusa grypy typu A, grypy B i RSV w próbce wymazu z nosogardzieli w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA NAAT i hodowlą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1642

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą wykazywać objawy charakterystyczne dla grypy lub RSV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wykazujący 2 lub więcej grup objawów charakterystycznych dla grypy i/lub RSV w czasie wizyty lub w ciągu ostatnich 48 godzin:

    1. gorączka co najmniej 37,8 C (100 F)
    2. katar lub zatkany nos
    3. kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
    4. ból gardła, ból głowy, skrajne zmęczenie lub bóle mięśni
    5. niemowlęta: zmniejszona aktywność, drażliwość, złe karmienie
  • Podmiot, który jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział; w przypadku małoletnich poniżej 18 roku życia obejmuje to rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe teraz lub w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w aerozolu do nosa w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń czułość i swoistość testów Liat™ Influenza A/B & RSV oraz Liat™ Influenza A/B w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA testem amplifikacji kwasów nukleinowych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń czułość i swoistość testu Liat™ Influenza A/B & RSV oraz testu Liat™ Influenza A/B w porównaniu z hodowlą
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IQuum, Inc.

Współpracownicy

Roche Molecular Systems, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR4, Rev. 3.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj