Rilevazione di influenza A, influenza B e RSV utilizzando i test Liat™ sull'analizzatore Liat™
30 agosto 2016 aggiornato da: IQuum, Inc.
Studio multicentrico di dispositivi diagnostici in vitro per il rilevamento di influenza A, influenza B e RSV
L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità clinica e la specificità del test Liat™ Influenza A/B & RSV e del test Liat™ Influenza A/B quando utilizzato sull'analizzatore Liat per rilevare la presenza o l'assenza di influenza A, influenza B e RSV in un campione di tampone nasofaringeo rispetto a un NAAT e una coltura approvati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1642
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33483
- Pediatrics-by-the-Sea
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Northpoint Pediatrics
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Accurate Clinical Research
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti devono presentare sintomi caratteristici dell'influenza o dell'RSV
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano 2 o più gruppi di sintomi caratteristici dell'influenza e/o RSV al momento della visita o nelle ultime 48 ore:
- febbre di almeno 37,8 C (100F)
- naso che cola o chiuso
- tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie
- mal di gola, mal di testa, estrema stanchezza o dolori muscolari
- neonati: ridotta attività, irritabilità, scarsa alimentazione
- Soggetti che siano in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione; per i minori di 18 anni, questo include un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno assumendo farmaci antivirali ora o negli ultimi 7 giorni.
- Pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale spray nasale nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sensibilità e la specificità del test Liat™ Influenza A/B & RSV e del test Liat™ Influenza A/B rispetto a un test di amplificazione dell'acido nucleico approvato dalla FDA
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sensibilità e la specificità del test Liat™ Influenza A/B & RSV e del test Liat™ Influenza A/B rispetto alla coltura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR4, Rev. 3.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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