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Nachweis von Influenza A, Influenza B und RSV mithilfe der Liat™-Assays auf dem Liat™-Analysator

30. August 2016 aktualisiert von: IQuum, Inc.

Multizentrische Studie zu In-vitro-Diagnostikgeräten zum Nachweis von Influenza A, Influenza B und RSV

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Sensitivität und Spezifität des Liat™ Influenza A/B & RSV-Assays und des Liat™ Influenza A/B-Assays bei Verwendung auf dem Liat-Analysator zum Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Influenza A, Influenza, zu bewerten B und RSV in einer Nasopharynx-Abstrichprobe im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen NAAT und einer Kultur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1642

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen Symptome aufweisen, die für Influenza oder RSV charakteristisch sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Besuchs oder innerhalb der letzten 48 Stunden zwei oder mehr für Influenza und/oder RSV charakteristische Symptomgruppen aufweisen:

    1. Fieber von mindestens 37,8 °C (100 °F)
    2. laufende oder verstopfte Nase
    3. Husten, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden
    4. Halsschmerzen, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder Muskelschmerzen
    5. Säuglinge: verminderte Aktivität, Reizbarkeit, schlechte Ernährung
  • Probanden, die in der Lage sind, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen; bei Minderjährigen unter 18 Jahren ist dies auch ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jetzt oder in den letzten 7 Tagen antivirale Medikamente erhalten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen Nasenspray-Grippeimpfstoff erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Liat™ Influenza A/B & RSV Assay und des Liat™ Influenza A/B Assay im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Nukleinsäureamplifikationstest
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Liat™ Influenza A/B & RSV Assay und des Liat™ Influenza A/B Assay im Vergleich zur Kultur
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IQuum, Inc.

Mitarbeiter

Roche Molecular Systems, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR4, Rev. 3.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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