Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av influensa A, influensa B og RSV ved å bruke Liat™-analysene på Liat™-analysatoren

30. august 2016 oppdatert av: IQuum, Inc.

Multisenterstudie av in vitro diagnostiske enheter for påvisning av influensa A, influensa B og RSV

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen og Liat™ Influenza A/B-analysen når de brukes på Liat-analysatoren for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av influensa A, influensa B, og RSV i en nasofaryngeal vattpinneprøve sammenlignet med en FDA-godkjent NAAT og kultur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1642

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer må ha symptomer som er karakteristiske for influensa eller RSV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser 2 eller flere symptomgrupper som er karakteristiske for influensa og/eller RSV ved besøkstidspunktet eller i løpet av de siste 48 timene:

    1. feber på minst 37,8 C (100F)
    2. rennende eller tett nese
    3. hoste, hvesing eller pustevansker
    4. sår hals, hodepine, ekstrem tretthet eller muskelsmerter
    5. spedbarn: nedsatt aktivitet, irritabilitet, dårlig mating
  • Subjekt som er i stand til å forstå og samtykke til deltakelse; for mindreårige under 18 år inkluderer dette en forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som går på antiviral medisin nå eller i løpet av de siste 7 dagene.
  • Pasienter som har mottatt nesespray influensavaksine i løpet av de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen og Liat™ Influenza A/B-analysen sammenlignet med en FDA-godkjent nukleinsyreamplifikasjonstest
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til Liat™ Influenza A/B & RSV-analysen og Liat™ Influenza A/B-analysen sammenlignet med kultur
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IQuum, Inc.

Samarbeidspartnere

Roche Molecular Systems, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR4, Rev. 3.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere