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Liat™ 분석기에서 Liat™ Assays를 사용한 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 RSV 검출

2016년 8월 30일 업데이트: IQuum, Inc.

인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 RSV 검출을 위한 체외진단기기의 다기관 연구

이 연구의 목적은 인플루엔자 A, 인플루엔자의 존재 또는 부재를 검출하기 위해 Liat 분석기에 사용될 때 Liat™ Influenza A/B & RSV Assay 및 Liat™ Influenza A/B Assay의 임상적 민감도 및 특이성을 평가하는 것입니다. FDA 승인 NAAT 및 배양과 비교한 비인두 면봉 표본의 B 및 RSV.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1642

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33483
        • Pediatrics-by-the-Sea
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
        • Advanced Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 인플루엔자 또는 RSV의 특징적인 증상을 보여야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 방문 당시 또는 지난 48시간 이내에 인플루엔자 및/또는 RSV의 특징적인 2개 이상의 증상 그룹을 나타내는 환자:

    1. 최소 37.8C(100F)의 열
    2. 콧물 또는 코 막힘
    3. 기침, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란
    4. 인후통, 두통, 극심한 피로 또는 근육통
    5. 영아: 활동 감소, 짜증, 수유 불량
  • 참여를 이해하고 동의할 수 있는 피험자 18세 미만 미성년자의 경우 여기에는 부모 또는 법적 보호자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 지난 7일 이내에 항바이러스 약물 치료를 받고 있는 환자.
  • 최근 6주 이내에 비강 스프레이 독감 백신을 접종한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FDA 승인 핵산 증폭 테스트와 비교하여 Liat™ Influenza A/B & RSV Assay 및 Liat™ Influenza A/B Assay의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
배양과 비교하여 Liat™ Influenza A/B & RSV Assay 및 Liat™ Influenza A/B Assay의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IQuum, Inc.

협력자

Roche Molecular Systems, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FR4, Rev. 3.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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