Detekce chřipky A, chřipky B a RSV pomocí testů Liat™ na analyzátoru Liat™
30. srpna 2016 aktualizováno: IQuum, Inc.
Multicentrická studie in vitro diagnostických zařízení pro detekci chřipky A, chřipky B a RSV
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou citlivost a specifičnost testu Liat™ Influenza A/B & RSV a testu Liat™ Influenza A/B při použití na analyzátoru Liat k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti chřipky A, chřipky B a RSV ve vzorku nazofaryngeálního výtěru ve srovnání s NAAT a kultivací schválenou FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1642
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33483
- Pediatrics-by-the-Sea
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Northpoint Pediatrics
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Plano Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty musí vykazovat příznaky charakteristické pro chřipku nebo RSV
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vykazující 2 nebo více skupin příznaků charakteristických pro chřipku a/nebo RSV v době návštěvy nebo během posledních 48 hodin:
- horečka minimálně 37,8 C (100F)
- rýma nebo ucpaný nos
- kašel, sípání nebo potíže s dýcháním
- bolest v krku, bolest hlavy, extrémní únava nebo bolesti svalů
- kojenci: snížená aktivita, podrážděnost, špatné krmení
- Subjekt, který je schopen porozumět účasti a souhlasit s ní; u nezletilých do 18 let to zahrnuje rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nyní nebo během posledních 7 dnů podstupují antivirovou léčbu.
- Pacienti, kteří dostali nosní sprej proti chřipce během posledních 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte citlivost a specificitu testu Liat™ Influenza A/B & RSV a testu Liat™ Influenza A/B ve srovnání s testem amplifikace nukleové kyseliny schváleným FDA
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte citlivost a specificitu testu Liat™ Influenza A/B & RSV a testu Liat™ Influenza A/B ve srovnání s kulturou
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR4, Rev. 3.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .