抗うつ薬で安定的に治療されている不眠症を伴う大うつ病性障害患者における睡眠ポリグラフィー測定に対するJNJ-42847922の効果を調査する研究
2016年2月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
抗うつ薬で安定的に治療されている不眠症を伴う大うつ病性障害患者における睡眠ポリグラフィー（PSG）測定に対するJNJ-42847922の効果を調査するための単回投与、4方向クロスオーバー、プラセボ対照ランダム化研究
研究の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤で安定治療を受けている不眠症（睡眠能力の低下）に悩む大うつ病性障害患者の睡眠潜時（持続睡眠までの潜時）に対するJNJ-42847922の効果を評価することです。眠りにつく）。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検法（医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません）、プラセボ対照（プラセボを治験薬と比較して、治験薬が臨床研究で実際に効果があるかどうかをテストします）、無作為化（研究薬剤は偶然に割り当てられます）4 方向クロスオーバー（臨床研究で参加者を 4 つの異なる群に切り替えるために使用される方法）、および単回投与研究。
この研究は、スクリーニング段階（治験薬投与の28～2日前）、4つの二重盲検試験期間からなる治療段階（2日間）、およびフォローアップ段階（最後の投与後7～14日以内）で構成されます。研究薬の）。
大うつ病性障害を持つ約20人の参加者がこの研究に参加します。
参加者は、JNJ-42847922 (10 mg、20 mg、および 40 mg) およびプラセボの投与を受ける 4 つのコホート (グループ) (コホート A、B、C、および D) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
各コホートは 4 つの治療期間 (期間 1、2、3、および 4) で構成されます。
安全性は、評価バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査、身体検査、神経学的検査によって評価されます。
参加者の研究参加の合計期間は約 9 ～ 10 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時のミニ国際神経精神医学面接により確立された、または治療医師の指定に基づいて、現在/再発または過去に大うつ病性障害（MDD）のエピソードがある参加者
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤の単剤療法で安定して治療されており、スクリーニング前の過去30日間に用量の変更はありません
- ポリソムノグラフィーによる不眠症（持続睡眠までの潜伏時間、合計睡眠時間、睡眠効率、覚醒している時間、深い睡眠に費やした合計時間などの生理学的変数を睡眠中に測定および記録する診断検査）
- 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて、健康/医学的に安定していなければなりません
- 女性参加者は、卵管結紮術または子宮摘出術により子供を産む可能性がある人、または閉経後（少なくとも 2 年間自然月経がない）であることはできません。
除外基準:
- 現在、精神病性障害、精神病を伴うMDD、双極性障害、精神薄弱、またはクラスターBパーソナリティ障害（例：境界性パーソナリティ障害、反社会的パーソナリティ障害）と診断されている。
- 睡眠関連呼吸障害と診断されている
- 研究主任の臨床判断により、何らかの行動意図を伴う自殺念慮がある、または殺人念慮/殺人意図がある
- 異常な昼夜のリズム（例：夜勤労働者、または通常の就寝時間が真夜中を過ぎている）
- スクリーニング時および無作為化前の1日目にコントロール不良の高血圧を有する。または高血圧症の過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
このコホートには 5 人の参加者が含まれます。
参加者は、プラセボ（期間1）、JNJ-42847922 10 mg（期間2）、JNJ-42847922 20 mg（期間3）、およびJNJ-42847922 40 mg（期間4）の順序で治験薬を投与されます。
各治療期間とその後の各治療期間は 1 週間ずつ区切られます。
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参加者は、適切な治療期間の 1 日目に JNJ-42847922 の懸濁液 (10 mg、20 mg、および 40 mg) を経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の 1 日目にプラセボを経口投与されます。
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実験的：コホートB
このコホートには 5 人の参加者が含まれます。
参加者は、JNJ-42847922 10 mg (期間 1)、JNJ-42847922 40 mg (期間 2)、プラセボ (期間 3)、および JNJ-42847922 20 mg (期間 4) の順序で治験薬を投与されます。
その後の各治療期間は 1 週間ずつ区切られます。
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参加者は、適切な治療期間の 1 日目に JNJ-42847922 の懸濁液 (10 mg、20 mg、および 40 mg) を経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の 1 日目にプラセボを経口投与されます。
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実験的：コホートC
このコホートには 5 人の参加者が含まれます。
参加者は、JNJ-42847922 20 mg (期間 1)、プラセボ (期間 2)、JNJ-42847922 40 mg (期間 3)、および JNJ-42847922 10 mg (期間 4) の順序で治験薬を投与されます。
その後の各治療期間は 1 週間ずつ区切られます。
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参加者は、適切な治療期間の 1 日目に JNJ-42847922 の懸濁液 (10 mg、20 mg、および 40 mg) を経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の 1 日目にプラセボを経口投与されます。
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実験的：コホートD
このコホートには 5 人の参加者が含まれます。
参加者は、JNJ-42847922 40 mg (期間 1)、JNJ-42847922 20 mg (期間 2)、JNJ-42847922 10 mg (期間 3)、プラセボ (期間 4) の順序で治験薬を投与されます。
その後の各治療期間は 1 週間ずつ区切られます。
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参加者は、適切な治療期間の 1 日目に JNJ-42847922 の懸濁液 (10 mg、20 mg、および 40 mg) を経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の 1 日目にプラセボを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目の持続睡眠 (LPS) までの待ち時間
時間枠：1日目
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LPS は、照明がオフで、ステージ 1 (浅い睡眠)、ステージ 2 (浅い睡眠)、ステージ 3 (深い睡眠)、およびステージ 4 (急速眼球運動睡眠) の最初のエポックが出現し、その後に少なくとも 20 回連続してエポックが続く状態です。ステージ 0 の睡眠 (起きているが眠い)。
LPS は、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目にアクセスされます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：10週目まで
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10週目まで
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JNJ-42847922 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (20 分、8 時間、20 分、および 12 時間)
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Cmax は、観察された分析対象物の最大濃度として定義されます。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目に測定されます。
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投与前および投与後 1 日目 (20 分、8 時間、20 分、および 12 時間)
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JNJ-42847922 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (20 分、8 時間、20 分、および 12 時間)
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Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目に測定されます。
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投与前および投与後 1 日目 (20 分、8 時間、20 分、および 12 時間)
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時間 0 から時間 12 までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC[12])
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (20 分、8 時間、20 分、および 12 時間)
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時間０から時間１２までの血漿濃度−時間曲線の下の面積は、投与後０から１２時間までの血漿濃度−時間曲線の下の面積である。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目に測定されます。
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投与前および投与後 1 日目 (20 分、8 時間、20 分、および 12 時間)
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尿中に排泄された JNJ-42847922 の総量 (Ae12)
時間枠：投与前と投与後 1日目
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尿中に排泄された JNJ-42847922 の総量は、投与された用量のパーセンテージとして表されます。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目に治験薬の投与後、一晩測定されます。
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投与前と投与後 1日目
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腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与前と投与後 1日目
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CLRは、各治療期間(期間1、2、3、および4)の1日目に治験薬の投与後一晩測定されます。
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投与前と投与後 1日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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C-SSRS は、自殺行動および/または意図について臨床医が評価する評価です。
尺度は、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、自殺念慮の強度の 4 つのセクションからなる 28 項目で構成されます。
自殺念慮は、「死にたい」、非特定の積極的な自殺念慮、行動する意図はなく何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮、特定の計画はなく行動する何らかの意図がある積極的な自殺念慮、活動的な自殺念慮の 5 つの「はい/いいえ」項目で構成されます。具体的な計画と意図を持った自殺念慮。
「はい」と回答した項目のみがリストされます。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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参加者の合計睡眠時間
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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参加者の睡眠効率
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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眠気に対するビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されたJNJ-42847922の翌日の残存効果
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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VAS スケールは、眠気を直接測定できない主観的な特性や態度を測定するために使用されます。
VAS は、参加者が起床後の最初の 1 時間に眠気を感じているかどうかを 10 cm の線を使用して評価し、眠い/疲れていて、どちらかの端で目が覚めています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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主観的感情を評価するために Bond and Lader ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された JNJ-42847922 の翌日の残存効果
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) は、10 cm の線の両端にある気分と注意を表す 16 組の代替記述子で構成されています。
参加者は、自分の気分を最もよく表す線上の点を示すことで、評価時の自分の感情を評価するように求められました。
各項目は、線の左端に対する相対的な位置を測定することによってスコア付けされ、不安、鎮静、および不快感のレベルが、選択された項目の合計スコアから計算されました。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いと、高レベルの不安、鎮静、または不快感を反映します。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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ポットストリングメーターと安定計測プラットフォームを使用して測定した体の動きに対するJNJ-42847922の翌日の残留効果
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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つぼ紐メーターは参加者の腰に紐を取り付け、一定時間にわたる体の動きをすべて統合してmmの揺れとして表現します。
安定計測プラットフォームでは、参加者は最初に目を開け、次に目を閉じた状態で、固い表面で約 51.2 秒間眠らされます。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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衝動性眼球運動に対するJNJ-42847922の翌日の残存効果
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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衝動性眼球運動は、眼の横に配置された電極に接続されたコンピュータベースのシステムまたは赤外線技術を使用して評価されます。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告書 14 項目 (QIDS-SR14) を使用して測定されたうつ病症状のある参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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QIDS-SR14 は、この試験用に開発された、より短い 24 時間のリコール期間を備えた QIDS-SR16 のバージョンです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
うつ病の重症度のスケールを「なし」、「軽度」、「中度」、「重度」、および「超重度」とする場合、対応する QIDS-SR16 の合計スコアは、「なし」1 ～ 5、軽度 6 ～ 10、中等度 11 ～ 15、重度 16 ～ 20、および超重度 21 となります。 -27。
スコアが高いほど悪化を示します。
これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目と 2 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目)、1 日目、および 2 日目
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唾液中のコルチゾール濃度
時間枠：投与前 1 日目 (30 分および 90 分) および投与後 2 日目 (起床時および起床後 30 分)
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これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目に測定されます。
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投与前 1 日目 (30 分および 90 分) および投与後 2 日目 (起床時および起床後 30 分)
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参加者が起きて過ごした時間
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目) および 1 日目
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これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目) および 1 日目
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参加者が深い睡眠に費やした合計時間
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -2 日目) および 1 日目
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これは、各治療期間 (期間 1、2、3、および 4) の 1 日目に評価されます。
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スクリーニング (-28 日目から -2 日目) および 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial、Janssen Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103409
- 42847922EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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