一项研究 JNJ-42847922 对接受抗抑郁药稳定治疗的重度抑郁症伴失眠症患者多导睡眠图测量的影响的研究
2016年2月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、4 路交叉、安慰剂对照、随机研究，旨在研究 JNJ-42847922 对接受抗抑郁药稳定治疗的重度抑郁症伴失眠症患者的多导睡眠图 (PSG) 测量的影响
该研究的目的是评估 JNJ-42847922 对接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂稳定治疗且失眠（无法睡着）。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、安慰剂对照（将安慰剂与研究药物进行比较以测试研究药物是否在临床研究中具有真正效果）、随机（研究药物是随机分配的）4 向交叉（用于在临床研究中将参与者切换到 4 个不同组的方法）和单剂量研究。
该研究将包括一个筛选阶段（研究用药前 28 至 2 天）、4 个双盲研究期（2 天）的治疗阶段和一个随访阶段（最后一次给药后 7 至 14 天内研究药物）。
大约 20 名患有重度抑郁症的参与者将参加这项研究。
参与者将被随机分配到 4 个队列（组）中的 1 个（队列 A、B、C 和 D）以接受 JNJ-42847922（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）和安慰剂。
每个队列由 4 个治疗期（第 1、2、3 和 4 期）组成。
安全性将通过评估生命体征、12 导联心电图、临床实验室测试、身体检查和神经系统检查来评估。
参与者参与研究的总持续时间约为 9 至 10 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据筛选时的迷你国际神经精神病学访谈确定或主治医师另有规定的当前/复发或过去发作的重度抑郁症 (MDD) 的参与者
- 使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂单一疗法进行稳定治疗，筛选前最后 30 天剂量没有变化
- 多导睡眠图失眠（一种诊断测试，用于测量和记录生理变量，如持续睡眠的潜伏期、总睡眠时间、睡眠效率、清醒时间以及深度睡眠和睡眠期间的总时间）
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须健康/身体稳定
- 由于输卵管结扎或子宫切除术或绝经后（至少 2 年无自发月经），女性参与者不应具有生育潜力
排除标准：
- 当前诊断为精神障碍、MDD 伴精神病、双相情感障碍、精神发育迟滞或 B 群人格障碍（例如，边缘性人格障碍、反社会人格障碍）
- 已被诊断出患有与睡眠有关的呼吸障碍
- 根据首席调查员的临床判断，有自杀意念并打算采取行动，或有杀人意念/意图
- 异常的昼/夜节律，例如夜班工作者，或午夜后的正常就寝时间
- 在筛选时和随机化前第 1 天有未控制的高血压；或任何过去的高血压危象病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
该队列将包括 5 名参与者。
参与者将按照安慰剂（第 1 期）、JNJ-42847922 10 mg（第 2 期）、JNJ-42847922 20 mg（第 3 期）和 JNJ-42847922 40 mg（第 4 期）的顺序接受研究药物。
每个治疗期和每个后续治疗期将间隔 1 周。
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参与者将在适当治疗期的第 1 天口服 JNJ-42847922（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）悬浮液。
参与者将在适当治疗期的第 1 天口服安慰剂。
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实验性的：队列B
该队列将包括 5 名参与者。
参与者将按照 JNJ-42847922 10 mg（第 1 期）、JNJ-42847922 40 mg（第 2 期）、安慰剂（第 3 期）和 JNJ-42847922 20 mg（第 4 期）的顺序接受研究药物。
每个后续治疗期将间隔 1 周。
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参与者将在适当治疗期的第 1 天口服 JNJ-42847922（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）悬浮液。
参与者将在适当治疗期的第 1 天口服安慰剂。
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实验性的：队列C
该队列将包括 5 名参与者。
参与者将按照 JNJ-42847922 20 mg（第 1 期）、安慰剂（第 2 期）、JNJ-42847922 40 mg（第 3 期）和 JNJ-42847922 10 mg（第 4 期）的顺序接受研究药物。
每个后续治疗期将间隔 1 周。
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参与者将在适当治疗期的第 1 天口服 JNJ-42847922（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）悬浮液。
参与者将在适当治疗期的第 1 天口服安慰剂。
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实验性的：队列D
该队列将包括 5 名参与者。
参与者将按照 JNJ-42847922 40 mg（第 1 期）、JNJ-42847922 20 mg（第 2 期）、JNJ-42847922 10 mg（第 3 期）和安慰剂（第 4 期）的顺序接受研究药物。
每个后续治疗期将间隔 1 周。
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参与者将在适当治疗期的第 1 天口服 JNJ-42847922（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）悬浮液。
参与者将在适当治疗期的第 1 天口服安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天持续睡眠 (LPS) 的潜伏期
大体时间：第一天
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LPS 关灯，出现第 1 阶段（浅睡眠）、第 2 阶段（浅睡眠）、第 3 阶段（深度睡眠）和第 4 阶段（快速眼动睡眠）睡眠的第一个阶段，随后至少连续 20 个阶段没有任何第 0 阶段睡眠（清醒但困倦）。
LPS 将在每个治疗期的第 1 天（第 1、2、3 和 4 期）访问。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
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直到第 10 周
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JNJ-42847922 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后（20 分钟、8 小时 20 分钟和 12 小时）
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Cmax 定义为最大观察到的分析物浓度。
这将在每个治疗期（第 1、2、3 和 4 期）的第 1 天进行测量。
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第 1 天给药前和给药后（20 分钟、8 小时 20 分钟和 12 小时）
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达到 JNJ-42847922 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后（20 分钟、8 小时 20 分钟和 12 小时）
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Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
这在每个治疗期（第 1、2、3 和 4 期）的第 1 天进行测量。
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第 1 天给药前和给药后（20 分钟、8 小时 20 分钟和 12 小时）
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从时间零到时间 12 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[12])
大体时间：第 1 天给药前和给药后（20 分钟、8 小时 20 分钟和 12 小时）
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从时间零到时间 12 的血浆浓度-时间曲线下的面积是给药后从 0 到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
这将在每个治疗期（第 1、2、3 和 4 期）的第 1 天进行测量。
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第 1 天给药前和给药后（20 分钟、8 小时 20 分钟和 12 小时）
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尿液中排泄的 JNJ-42847922 总量 (Ae12)
大体时间：第 1 天给药前和给药后
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尿液中排泄的 JNJ-42847922 总量表示为给药剂量的百分比。
这将在每个治疗期的第 1 天（第 1、2、3 和 4 期）施用研究药物后过夜测量。
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第 1 天给药前和给药后
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肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 1 天给药前和给药后
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在每个治疗期的第 1 天（第 1、2、3 和 4 期）研究药物给药后过夜测量 CLR。
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第 1 天给药前和给药后
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的有自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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C-SSRS 是临床医生评定的自杀行为和/或意图评估。
量表由 4 个部分的 28 个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。
自杀意念由 5 个是/否项目组成：希望死亡、非特定的主动自杀意念、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划、主动具有特定计划和意图的自杀意念。
仅列出回答是的项目。
自杀意念的恶化是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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参与者的总睡眠时间
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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参与者的睡眠效率
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 JNJ-42847922 对嗜睡的第二天残留效应
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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VAS量表用于测量无法直接测量嗜睡的主观特征或态度。
VAS 将评估参与者在醒来后的第一个小时内是否感到困倦，方法是使用一条 10 厘米的线，两端分别是困倦/疲倦和清醒。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示焦虑程度越高。
这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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JNJ-42847922 的次日残留效应使用 Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (VAS) 测量以评估主观感受
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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Bond-Lader 视觉模拟量表 (VAS) 由 16 对情绪和注意力的替代描述符组成，位于 10 厘米线的两端。
参与者被要求在评估时通过指出最能代表他们情绪的点来评价他们的感受。
通过测量相对于线的左手端的位置对每个项目进行评分，然后根据所选项目的综合评分计算焦虑、镇静和烦躁不安的水平。
分数范围从 0 到 100，高分反映了高水平的焦虑、镇静或烦躁不安。
这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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JNJ-42847922 对身体运动的次日残留效应使用盆弦计和稳定平台测量
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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壶弦计包括一根系在参与者腰部的绳子，一段时间内的所有身体运动都被整合并表示为 mm 摇摆。
在稳定测量平台上，参与者将被要求在坚固的表面上睡约 51.2 秒，每次先睁眼，然后闭眼。
这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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JNJ-42847922对扫视眼球运动的次日残留效应
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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扫视眼球运动将使用连接到放置在眼睛外侧的电极的基于计算机的系统或使用红外线技术进行评估。
这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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使用抑郁症状学快速清单测量的抑郁症状参与者人数 - 自我报告 14 项 (QIDS-SR14)
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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QIDS-SR14 是 QIDS-SR16 的一个版本，具有更短的 24 小时召回期，是为该试验开发的。
总分范围从 0 到 27。
使用无、轻度、中度、重度和非常严重的抑郁症严重程度量表，相应的 QIDS-SR16 总分为无 1-5，轻度 6-10，中度 11-15，重度 16-20 和非常重度 21 -27。
较高的分数表示恶化。
这将在每个治疗期的第 1 天和第 2 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）、第 1 天和第 2 天
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唾液中皮质醇的浓度
大体时间：第 1 天给药前（30 分钟和 90 分钟）和第 2 天给药后（醒来时和醒来后 30 分钟）
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这将在每个治疗期（第 1、2、3 和 4 期）的第 1 天进行测量。
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第 1 天给药前（30 分钟和 90 分钟）和第 2 天给药后（醒来时和醒来后 30 分钟）
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参与者醒着的时间
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）和第 1 天
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这将在每个治疗期的第 1 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）和第 1 天
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参与者深度睡眠的总时间
大体时间：筛选（第 -28 天至第 -2 天）和第 1 天
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这将在每个治疗期的第 1 天（第 1、2、3 和 4 期）进行评估。
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筛选（第 -28 天至第 -2 天）和第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial、Janssen Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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