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Une étude pour enquêter sur l'effet de JNJ-42847922 sur les mesures de polysomnographie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur avec insomnie qui sont traités de manière stable avec des antidépresseurs

3 février 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à dose unique, croisée à 4 voies, contrôlée par placebo et randomisée pour étudier l'effet de JNJ-42847922 sur les mesures de polysomnographie (PSG) chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur avec insomnie qui sont traités de manière stable avec des antidépresseurs

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de JNJ-42847922 sur la latence du sommeil (latence au sommeil persistant) chez les participants souffrant d'un trouble dépressif majeur qui sont traités de manière stable avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine qui souffrent d'insomnie (incapacité à s'endormir).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni les participants ne connaissent le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo (le placebo est comparé au médicament à l'étude pour tester si le médicament à l'étude a un effet réel dans l'étude clinique), randomisée (l'étude le médicament est attribué au hasard) croisement à 4 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants à 4 bras différents dans une étude clinique) et une étude à dose unique. Cette étude consistera en une phase de dépistage (entre 28 et 2 jours avant le médicament à l'étude), une phase de traitement de 4 périodes d'étude en double aveugle (2 jours) et une phase de suivi (dans les 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Environ 20 participants souffrant de trouble dépressif majeur participeront à cette étude. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 4 cohortes (groupes) (Cohortes A, B, C et D) pour recevoir JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg et 40 mg) et un placebo. Chaque cohorte se compose de 4 périodes de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4). La sécurité sera évaluée par l'évaluation des signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique, l'examen physique et l'examen neurologique. La durée totale de participation à l'étude pour un participant sera d'environ 9 à 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant un épisode actuel / récurrent ou passé de trouble dépressif majeur (TDM) tel qu'établi par un mini entretien neuropsychiatrique international lors du dépistage ou autrement spécifié par le médecin traitant
  • Traitement stable par monothérapie par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine / inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, sans changement de dose au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Insomnie par polysomnographie (un test de diagnostic pour mesurer et enregistrer des variables physiologiques telles que la latence du sommeil persistant, le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, le temps passé éveillé et le temps total passé en sommeil profond, pendant le sommeil)
  • Les participants doivent être en bonne santé / médicalement stables sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection
  • Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer en raison d'une ligature des trompes ou d'une hystérectomie ou qui sont ménopausées (pas de règles spontanées pendant au moins 2 ans)

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic actuel d'un trouble psychotique, d'un TDM avec psychose, d'un trouble bipolaire, d'un retard mental ou d'un trouble de la personnalité du groupe B (par exemple, troubles de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale)
  • A reçu un diagnostic de trouble respiratoire lié au sommeil
  • A des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir, ou a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique du chercheur principal
  • Rythme jour/nuit anormal, p. ex., travailleur de nuit ou heure de coucher normale après minuit
  • A une hypertension non contrôlée au moment du dépistage et au jour 1 avant la randomisation ; ou tout antécédent de crise hypertensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
5 participants seront inclus dans cette cohorte. Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre suivant : placebo (période 1), JNJ-42847922 10 mg (période 2), JNJ-42847922 20 mg (période 3) et JNJ-42847922 40 mg (période 4). Chaque période de traitement et chaque période de traitement ultérieure seront séparées par 1 semaine.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront une suspension de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg et 40 mg) par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Cohorte B
5 participants seront inclus dans cette cohorte. Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre JNJ-42847922 10 mg (Période 1), JNJ-42847922 40 mg (Période 2), placebo (Période 3) et JNJ-42847922 20 mg (Période 4). Chaque période de traitement suivante sera séparée par 1 semaine.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront une suspension de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg et 40 mg) par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Cohorte C
5 participants seront inclus dans cette cohorte. Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre suivant : JNJ-42847922 20 mg (période 1), placebo (période 2), JNJ-42847922 40 mg (période 3) et JNJ-42847922 10 mg (période 4). Chaque période de traitement suivante sera séparée par 1 semaine.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront une suspension de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg et 40 mg) par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Cohorte D
5 participants seront inclus dans cette cohorte. Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre de JNJ-42847922 40 mg (Période 1), JNJ-42847922 20 mg (Période 2), JNJ-42847922 10 mg (Période 3) et placebo (Période 4). Chaque période de traitement suivante sera séparée par 1 semaine.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront une suspension de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg et 40 mg) par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale le jour 1 des périodes de traitement appropriées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence au sommeil persistant (LPS) le jour 1
Délai: Jour 1
LPS est avec les lumières éteintes, l'apparition de la première époque du stade 1 (sommeil léger), du stade 2 (sommeil léger), du stade 3 (sommeil profond) et du stade 4 (sommeil à mouvements oculaires rapides) suivi d'au moins 20 époques consécutives sans tout sommeil de stade 0 (éveillé mais somnolent). LPS sera accessible le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Jusqu'à la semaine 10
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-42847922
Délai: Jour 1 avant et après l'administration (20 minutes, 8 heures 20 minutes et 12 heures)
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée. Cela sera mesuré le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Jour 1 avant et après l'administration (20 minutes, 8 heures 20 minutes et 12 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-42847922
Délai: Jour 1 avant et après l'administration (20 minutes, 8 heures 20 minutes et 12 heures)
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée. Cela doit être mesuré le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Jour 1 avant et après l'administration (20 minutes, 8 heures 20 minutes et 12 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 12 (ASC[12])
Délai: Jour 1 avant et après l'administration (20 minutes, 8 heures 20 minutes et 12 heures)
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 12 est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures après l'administration. Cela sera mesuré le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Jour 1 avant et après l'administration (20 minutes, 8 heures 20 minutes et 12 heures)
Quantité totale de JNJ-42847922 excrété dans l'urine (Ae12)
Délai: Jour 1 avant et après l'administration
La quantité totale de JNJ-42847922 excrétée dans l'urine est exprimée en pourcentage de la dose administrée. Cela sera mesuré pendant la nuit après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Jour 1 avant et après l'administration
Clairance rénale (CLR)
Délai: Jour 1 avant et après l'administration
Le CLR sera mesuré pendant la nuit après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Jour 1 avant et après l'administration
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Le C-SSRS est une évaluation par un clinicien du comportement et/ou de l'intention suicidaire. L'échelle se compose de 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées. L'idéation suicidaire consiste en 5 items oui/non : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique, idées suicidaires actives idées suicidaires avec un plan et une intention spécifiques. Seuls les éléments avec des réponses oui sont répertoriés. L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ. Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Temps de sommeil total chez les participants
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Efficacité du sommeil chez les participants
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Effet résiduel le lendemain du JNJ-42847922 mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la somnolence
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
L'échelle VAS est utilisée pour mesurer les caractéristiques subjectives ou les attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement pour la somnolence. La VAS évaluera si les participants se sentaient somnolents pendant la première heure après le réveil en utilisant une ligne de 10 cm, somnolent/fatigués et éveillés à chaque extrémité. Les scores variaient de 0 à 100, un score élevé reflétant un niveau élevé d'anxiété. Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Effet résiduel le jour suivant de JNJ-42847922 mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de Bond et Lader pour évaluer les sentiments subjectifs
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
L'échelle visuelle analogique Bond-Lader (EVA) est composée de 16 paires de descripteurs alternatifs d'humeur et d'attention à chaque extrémité d'une ligne de 10 cm. Les participants ont été invités à évaluer leurs sentiments au moment de l'évaluation en indiquant le point sur la ligne qui représente le mieux leur humeur. Chaque élément a été noté en mesurant la position par rapport à l'extrémité gauche de la ligne et les niveaux d'anxiété, de sédation et de dysphorie ont ensuite été calculés à partir des scores combinés des éléments sélectionnés. Les scores variaient de 0 à 100, un score élevé reflétant un niveau élevé d'anxiété, de sédation ou de dysphorie. Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Effet résiduel le jour suivant de JNJ-42847922 sur les mouvements corporels mesurés à l'aide d'un compteur à cordes et d'une plate-forme stabilométrique
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Un compteur de cordes de pot comprend une corde attachée à la taille du participant et tous les mouvements du corps sur une période de temps sont intégrés et exprimés en mm de balancement. Dans une plate-forme stabilométrique, le participant sera amené à dormir sur une surface ferme pendant environ 51,2 secondes chacune, les yeux ouverts d'abord, puis les yeux fermés. Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Effet résiduel le jour suivant de JNJ-42847922 sur les mouvements oculaires saccadés
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Les mouvements oculaires saccadés seront évalués à l'aide d'un système informatique connecté à des électrodes placées latéralement aux yeux ou utilisant la technologie infrarouge. Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Nombre de participants présentant des symptômes dépressifs mesurés à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 14-item (QIDS-SR14)
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Le QIDS-SR14 est une version du QIDS-SR16 avec une période de rappel plus courte de 24 heures qui a été développée pour cet essai. Le score total varie de 0 à 27. En utilisant une échelle de gravité de la dépression d'aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, les scores totaux QIDS-SR16 correspondants sont aucun 1-5, léger 6-10, modéré 11-15, sévère 16-20 et très sévère 21 -27. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. Cela sera évalué les jours 1 et 2 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2), Jour 1 et Jour 2
Concentration de cortisol dans la salive
Délai: Jour 1 avant la dose (30 minutes et 90 minutes) et Jour 2 après la dose (au réveil et 30 minutes après le réveil)
Cela sera mesuré le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Jour 1 avant la dose (30 minutes et 90 minutes) et Jour 2 après la dose (au réveil et 30 minutes après le réveil)
Temps passé éveillé par les participants
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2) et Jour 1
Cela sera évalué le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2) et Jour 1
Temps total passé en sommeil profond par les participants
Délai: Dépistage (Jour -28 à Jour -2) et Jour 1
Cela sera évalué le jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1, 2, 3 et 4).
Dépistage (Jour -28 à Jour -2) et Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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